在医药、食品、保健品等行业，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证是企业合法合规运营的基石。对于一家新建工厂而言，首次接受GMP认证不仅是对硬件设施的检验，更是对企业管理体系、人员素质和操作流程的全面考核。本文将围绕某新建制药工厂首次接受GMP认证的全过程进行复盘，梳理关键节点与经验教训，为同类企业提供参考。

一、前期准备阶段：体系搭建与内部自检

新建工厂在正式申请GMP认证前，必须完成一系列基础性工作。首先，工厂依据国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》要求，建立了完整的质量管理体系文件，包括质量手册、标准操作规程（SOP）、批生产记录模板、验证主计划等。所有文件均经过起草、审核、批准三重流程，确保内容合规、可执行。

与此同时，工厂启动了全面的验证工作。洁净区环境监测、工艺用水系统、空调净化系统（HVAC）、压缩空气系统等关键公用工程完成了安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。重点生产线的设备也完成了工艺验证（PV），确保从原料投入到成品产出的全过程可控、可追溯。

人员培训是另一项重点工作。所有生产、质量、仓储及工程岗位员工均接受了GMP基础知识、岗位SOP、清洁消毒程序、偏差处理等内容的系统培训，并通过考核取得上岗资格。质量部门组织了多次模拟检查，邀请外部专家进行预审，查找潜在问题并及时整改。

二、正式申报与现场检查安排

在完成内部审计并确认符合GMP基本要求后，工厂向省级药品监督管理部门提交了GMP认证申请材料，包括企业概况、厂区平面图、工艺流程图、关键设备清单、验证报告、人员资质证明等。监管部门在形式审查通过后，确定了现场检查时间，并指派3名检查员组成检查组。

为迎接检查，工厂成立了专项迎检小组，明确分工：质量负责人统筹协调，生产负责人保障现场运行，工程负责人配合设备核查，文档管理员负责资料调取。检查前一周，全厂开展“清零行动”，清理过期文件、整顿物料标识、校准计量器具，并对洁净区进行深度清洁和环境再检测。

三、现场检查过程：严苛审视与高效应对

检查为期三天，分为文件审查、现场巡查和人员访谈三个环节。第一天，检查员集中查阅质量管理体系文件，重点关注变更控制、偏差管理、CAPA（纠正与预防措施）、供应商审计和产品放行流程。部分记录存在填写不规范、审批滞后等问题，现场被提出整改意见。

第二天进行现场巡查。检查员依次走访原料仓库、生产车间、质量控制实验室、空调机房、水处理间等区域，重点查看洁净级别控制、物料流转路径、防混淆措施及设备维护状态。在口服固体制剂车间，检查员随机抽取一批次产品，要求提供完整的批生产记录和检验报告，验证数据完整性与可追溯性。

第三天为人员考核环节。检查员随机提问操作人员关于岗位SOP、清洁程序和异常处理的知识掌握情况。多数员工回答准确，体现出良好的培训成效。但一名新入职QA人员对偏差分类标准理解不清，暴露出培训覆盖不均衡的问题。

四、整改与最终通过

现场检查结束后，检查组汇总发现的问题，出具了《现场检查缺陷表》，共列出5项主要缺陷和7项一般缺陷。主要涉及文件版本控制不严、部分设备验证周期未明确、实验室试剂标签信息不全等。工厂在收到缺陷报告后，立即召开整改会议，制定纠正措施计划（CAPA），明确责任人和完成时限，并在15个工作日内提交整改报告。

经省药监局审核确认整改到位后，工厂顺利获得GMP认证证书。此次认证覆盖了片剂、胶囊剂两个剂型，标志着工厂具备了合法生产和上市销售的资质。

五、经验总结与后续优化

回顾整个认证过程，成功的关键在于“早规划、强执行、重细节”。提前6个月启动认证准备工作，为体系搭建和问题整改留出充足时间；严格执行SOP和验证方案，确保数据真实可靠；注重日常管理细节，避免因小失大。

同时，也暴露出一些不足：跨部门协作效率有待提升，部分岗位培训缺乏针对性，电子化管理系统尚未完全上线。未来，工厂将推进LIMS（实验室信息管理系统）和MES（制造执行系统）建设，提升信息化管理水平，并建立常态化的GMP自查机制，持续保持合规状态。

新建工厂首次通过GMP认证，不仅是阶段性成果，更是质量管理的新起点。唯有将GMP理念融入日常运营的每一个环节，才能真正实现“质量源于设计，安全始于规范”的目标。