在制药、生物制品及医疗器械等行业，空调净化系统（HVAC系统）是保障生产环境洁净度的核心设施之一。其运行性能直接影响到产品的质量与安全性。因此，在实施GMP（药品生产质量管理规范）认证过程中，空调净化系统的性能确认（PQ, Performance Qualification）是验证工作的关键环节。本文通过一个实际案例，深入解析空调净化系统性能确认的流程、要点及常见问题，为相关企业开展GMP认证提供参考。

某生物制药企业在新建生产车间时，依据《中国药典》和GMP附录“无菌药品”的要求，对空调净化系统进行了完整的验证工作。该车间洁净级别为B级背景下的A级操作区，主要用于无菌制剂的灌装操作。整个HVAC系统包括空气处理机组（AHU）、高效过滤器（HEPA）、风管系统、压差控制系统以及温湿度调节装置等。

首先，企业在完成安装确认（IQ）和运行确认（OQ）的基础上，进入性能确认阶段。性能确认的主要目标是证明系统在模拟或实际生产条件下，能够持续稳定地维持规定的洁净环境参数，包括悬浮粒子浓度、微生物水平、换气次数、风速、压差、温湿度等。

在执行PQ前，企业制定了详细的验证方案，明确了测试项目、采样点布置、测试频率、可接受标准及偏差处理程序。其中，采样点的设置遵循ISO 14644-1标准，并结合车间布局进行优化，确保覆盖关键操作区域、回风口、送风口及人员活动频繁区域。

悬浮粒子监测是PQ中的核心项目。企业采用激光粒子计数器，在静态和动态两种状态下分别进行测试。静态测试在系统运行至少30分钟后开始，连续监测各采样点的0.5μm和5.0μm粒子数量；动态测试则在模拟生产活动下进行，评估人员操作对洁净度的影响。所有数据均需满足B级区≤3520个/m³（≥0.5μm）和≤20个/m³（≥5.0μm）的标准。

微生物控制方面，企业通过沉降菌、浮游菌和表面微生物三种方法综合评估生物负荷。沉降菌测试使用Φ90mm培养皿暴露4小时，浮游菌采用撞击式采样器采集空气样本，表面微生物则通过接触碟法检测设备表面。结果显示，B级区沉降菌≤5 CFU/4h，浮游菌≤10 CFU/m³，符合GMP要求。

风量与换气次数的测定通过风速仪测量主送风口风速后计算得出。根据规范，B级区换气次数应不低于40次/小时。实测数据显示，各区域平均换气次数为48次/小时，满足设计要求。同时，风速均匀性测试也表明，A级层流工作台的风速保持在0.36~0.54 m/s之间，流型为垂直单向流，无明显涡流或死角。

压差控制是防止交叉污染的重要手段。企业在不同洁净级别区域之间设置了阶梯式压差梯度，相邻区域压差不小于10Pa。PQ期间连续72小时记录压差数据，结果显示压差稳定，未出现倒灌现象。此外，温湿度控制测试显示，车间温度维持在20~24℃，相对湿度控制在45%~60%，符合产品工艺要求。

在整个PQ过程中，企业特别关注了高效过滤器的完整性测试。采用DOP或PAO气溶胶发生器在上游施加挑战颗粒，下游使用光度计或粒子计数器检测泄漏率。所有HEPA过滤器的泄漏率均低于0.01%，证明其密封性和过滤效率达标。

值得注意的是，在首次PQ执行中，某一局部区域的沉降菌结果超出警戒限。经调查发现，该区域靠近传递窗，操作人员在模拟传料过程中动作幅度过大，导致微粒扰动增加。企业随即优化了人员操作规程，并加强培训，复测后数据恢复正常。这一案例说明，PQ不仅是对设备的检验，更是对人、机、料、法、环整体协同能力的验证。

最终，经过三批次连续成功的PQ测试，企业完成了空调净化系统的性能确认，并提交报告供第三方审计机构审核。整个验证过程资料完整、数据可追溯，顺利通过了GMP现场检查。

综上所述，空调净化系统性能确认是GMP认证中不可或缺的一环。企业应以科学的方法、严谨的态度推进验证工作，注重细节管理，及时识别和纠正偏差。只有确保HVAC系统持续稳定运行，才能为药品生产的质量安全提供坚实保障。同时，建议企业建立定期再验证机制，结合日常环境监测数据，持续监控系统性能，实现从合规到卓越的质量提升。