在药品生产质量管理规范（GMP）认证审核过程中，企业常因未能全面理解或严格执行GMP要求而出现不符合项。这些不符合项不仅影响认证结果，更可能对产品质量和患者安全构成潜在风险。通过对典型不符合项的案例研究，有助于企业识别薄弱环节，提升质量管理水平。

某口服固体制剂生产企业在迎接国家药品监督管理局GMP现场检查时，被发现洁净区压差记录存在严重问题。检查员在查阅空调净化系统运行记录时发现，多个关键操作区域的压差数据连续多日为“0”或负值，且未见任何偏差报告或纠正措施记录。企业解释称“当时人员频繁进出导致压差波动”，但无法提供支持性证据。该问题直接违反了《药品生产质量管理规范》中关于洁净区压差梯度应持续维持、防止交叉污染的基本要求。最终此项被列为严重缺陷，企业需整改并提交验证报告后方可通过认证。此案例反映出企业在日常监控中的管理松懈，缺乏对关键参数的实时关注与异常响应机制。

另一家注射剂生产企业在设备清洁验证方面出现问题。审核中，检查员抽查了一台用于配制无菌制剂的配料罐清洁记录，发现最后一次清洁验证已超过有效期，且后续生产活动未进行再验证。企业虽提供了日常清洁操作记录，但无法证明清洁程序仍能有效去除活性成分、微生物及内毒素残留。根据GMP规定，清洁验证有效期届满后必须重新验证，否则不能用于药品生产。该企业因忽视验证周期管理，导致整个批次产品面临召回风险。这一案例凸显出企业在验证管理体系上的漏洞，尤其是对时效性和追溯性的管控不足。

人员培训不到位也是常见不符合项之一。某生物制品企业在接受GMP审计时，被要求提供关键岗位操作人员的培训档案。检查发现，部分新入职员工在进入B级洁净区前未完成必要的更衣程序培训与考核，其更衣确认记录缺失。更有甚者，个别员工的培训记录显示其接受了“无菌操作理论培训”，但无实际模拟操作评估。GMP明确要求所有进入无菌操作区域的人员必须经过严格的更衣确认和无菌行为训练，并保留完整记录。此类培训流于形式的问题暴露出企业在人力资源质量管理上的盲区，增加了污染风险。

文件管理混乱同样是高频不符合项。一家中药提取企业被查出批生产记录存在多处涂改，修改处无操作人签名、无修改日期，甚至出现不同笔迹填写同一份记录的情况。此外，部分工艺规程版本过旧，现场使用的是未经批准的复印件。这些行为严重违背了GMP关于“原始、真实、可追溯”的文件管理原则。记录不真实不仅影响产品质量追溯，还可能导致监管机构对企业诚信产生质疑。该企业最终被要求全面整顿文件控制系统，并对相关人员进行再培训。

还有企业在物料管理方面屡现问题。例如，某原料药生产企业仓库中发现待验状态的物料与合格品混放，标识不清，且未设置物理隔离。更严重的是，部分进口原料药未按规定进行全项检验即投入使用。GMP明确规定，所有物料必须在检验合格并经质量受权人放行后方可使用。此类物料管控失序极易引发交叉污染或使用不合格原料，直接影响最终产品质量。该案例警示企业必须建立清晰的物流路径和严格的状态标识制度。

环境监测数据造假是近年来监管重点打击的行为。某企业为应对检查，临时补做沉降菌检测，并伪造日常监测趋势图。然而检查员通过比对空调系统运行时间、人员进出记录与监测采样时间，发现多处逻辑矛盾，最终确认数据不真实。这种行为不仅违反GMP诚信原则，还可能触犯《药品管理法》相关规定，面临行政处罚甚至刑事责任。

综上所述，GMP认证中的常见不符合项多集中于记录真实性、验证管理、人员培训、环境控制及物料管理等核心环节。这些问题的背后往往是质量文化缺失、管理制度执行不到位所致。企业应以审核为契机，建立预防性质量管理体系，强化全员GMP意识，确保每一个操作都可追溯、可验证、可持续。唯有如此，才能真正实现从“应付检查”到“持续合规”的转变，保障药品质量安全可靠。