在制药行业，药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品安全、有效和质量可控的核心准则。随着信息化技术的广泛应用，越来越多企业采用电子记录系统替代传统纸质记录，以提升效率与数据完整性。然而，若电子记录系统设计或使用不当，极易导致不符合GMP要求，进而引发监管缺陷甚至产品召回等严重后果。本文通过分析一起典型的电子记录系统不合规案例，揭示常见问题及其根源，并提出改进建议。

某国内制药企业在接受国家药品监督管理局飞行检查时，被发现其使用的批生产记录电子系统存在多项严重缺陷。检查组指出，该系统未实现用户权限分级管理，所有操作人员均使用同一通用账户登录系统进行数据录入与修改；系统日志功能不完整，无法追溯关键操作的时间、操作人及修改内容；更严重的是，系统允许无理由删除和覆盖原始数据，且无审计追踪功能。这些缺陷直接违反了GMP附录《计算机化系统》中关于数据完整性、可追溯性和系统验证的相关规定，最终导致企业收到严重缺陷项，被迫暂停相关产品生产并限期整改。

这一案例暴露出企业在引入电子记录系统过程中存在的典型问题。首先，缺乏对GMP法规的深入理解是根本原因。许多企业误以为只要将纸质流程电子化即可满足合规要求，忽视了GMP对“数据生命周期管理”的严格要求。根据国际通行的ALCOA+原则（可归属性、清晰性、同步性、原始性、准确性，以及完整性、一致性、持久性和可用性），电子数据必须具备完整的审计追踪、权限控制和防篡改机制。而该企业系统显然未能满足这些基本条件。

其次，系统选型与验证不足加剧了合规风险。企业在采购电子记录系统时，往往优先考虑成本和易用性，而忽略了系统的合规性设计。例如，未要求供应商提供符合21 CFR Part 11或EU GMP Annex 11标准的技术文档，也未在系统上线前完成完整的验证流程，包括需求规格书（URS）、风险评估（RA）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。缺乏系统验证意味着无法证明系统在实际使用中能够持续稳定地生成可靠数据，这在监管检查中属于重大缺陷。

此外，人员培训与管理制度缺失也是问题的重要组成部分。尽管系统本身存在技术缺陷，但企业的日常管理同样难辞其咎。操作人员普遍缺乏对数据完整性重要性的认知，习惯于随意修改记录而不留痕迹；质量管理部门未能建立有效的监督机制，对系统使用情况缺乏定期审计。这种“重使用、轻管理”的现象，使得系统即使具备合规功能，也可能因人为因素而失效。

针对上述问题，企业应从多个层面进行改进。第一，强化合规意识，管理层需明确电子记录系统不仅是工具，更是质量体系的重要组成部分。应组织跨部门培训，使IT、生产、质量等岗位人员充分理解GMP对电子数据的要求，特别是审计追踪、权限控制和电子签名等核心概念。

第二，科学选型并严格执行系统验证。企业在选择电子记录系统时，应明确合规需求，优先选用经过行业验证、支持完整审计追踪和多级权限管理的产品。系统部署后，必须按照GAMP5指南开展全生命周期验证，确保系统从设计到退役各阶段均受控。

第三，建立健全数据治理机制。企业应制定电子记录管理规程，明确数据创建、修改、审核和归档的标准操作流程；定期开展数据完整性审计，利用系统日志审查异常操作；同时，启用电子签名功能，确保每条记录均可追溯至具体责任人。

第四，加强与监管机构的沟通。在系统升级或变更时，应及时评估对GMP合规性的影响，必要时向药监部门报备，避免因信息不对称导致不必要的监管风险。

综上所述，电子记录系统若不符合GMP要求，不仅会影响产品质量，还可能对企业声誉和经营造成严重影响。该典型案例警示我们，信息化建设必须以合规为前提，技术应用必须服务于质量管理目标。只有将GMP理念贯穿于系统设计、实施与运维全过程，才能真正实现数据可信、过程可控、结果可溯，保障药品生产的持续合规与患者用药安全。