在药品生产质量管理规范（GMP）体系中，质量授权人（Qualified Person, QP）是确保药品质量安全、有效和合规放行的关键角色。其职责不仅限于对每一批产品进行最终审核和放行，更涵盖了对整个质量管理体系的监督与评估。然而，在实际工作中，若质量授权人履职不到位，极有可能导致企业无法通过GMP认证，甚至影响产品的市场准入。以下是一起因质量授权人履职不力而导致认证受阻的真实案例，值得业内深思。

某省一家中型制药企业在申请新版GMP认证过程中，现场检查阶段被检查组发现多个严重缺陷项，其中最核心的问题出在质量授权人的履职情况上。该企业虽已设立质量授权人岗位，并由一名具备药学专业背景且拥有十年工作经验的技术主管担任，但在实际运行中，该人员并未真正履行其法定职责。

首先，检查组在查阅近半年的产品放行记录时发现，多批次产品的放行签字均为同一人完成，但相关批生产记录、检验报告及偏差处理文件存在明显缺失或滞后归档的情况。进一步调查发现，质量授权人在未获取完整质量信息的前提下即签署了放行意见，部分批次甚至在检验结果尚未出具时已被提前放行。这种行为严重违反了《药品管理法》和GMP关于“只有在所有质量控制活动完成并符合要求后方可放行”的基本原则。

其次，企业在内部审计中曾多次发现质量体系存在的问题，如稳定性试验数据异常、变更控制流程不规范、供应商审计不充分等，但这些问题均未及时向质量授权人通报，也未在其主导下制定有效的整改措施。检查组询问该质量授权人是否参与年度质量回顾、重大偏差调查及变更评估会议时，其回答含糊不清，无法提供实质性参与的证据。这表明其在日常质量管理中的监督职能形同虚设，未能发挥应有的“守门人”作用。

更为严重的是，该企业在申报认证材料时提交的质量授权人履历显示其具备完整的培训记录和独立决策权限，但现场核查却发现，该人员的实际工作权限受到生产部门和管理层的干预。例如，有证据表明，个别批次产品因市场急需，管理层直接施压要求提前放行，而质量授权人未坚持原则，选择了妥协。这种缺乏独立性的履职状态，直接动摇了质量管理体系的公正性和权威性。

最终，检查组依据《药品生产质量管理规范现场检查指导原则》，将“质量授权人未有效履行产品放行职责”列为关键缺陷项，认定企业不符合认证条件，不予通过GMP认证。这一结果不仅导致企业原定的新品上市计划被迫推迟，还引发了监管部门的延伸调查，企业声誉受损，客户信任度下降，经济损失巨大。

此案例暴露出当前部分企业在设置质量授权人岗位时存在的普遍问题：重形式、轻实质。一些企业将质量授权人视为“签字工具”，而非真正的质量责任人；有的企业虽设置了岗位，却未赋予其足够的权力和资源支持；更有甚者，将质量授权人置于行政隶属关系之下，使其难以独立行使职权。这些做法从根本上违背了GMP设立该岗位的初衷。

要避免类似事件再次发生，企业必须从制度层面强化质量授权人的地位。首先，应明确其在组织架构中的独立性，直接向企业最高管理者汇报，确保其在质量决策中拥有否决权。其次，需建立完善的履职记录机制，包括放行审核台账、参与质量会议纪要、偏差处理意见书等，做到全过程可追溯。此外，企业应定期开展针对性培训和能力评估，确保质量授权人持续具备专业知识和判断能力。

监管部门也应加强对质量授权人履职情况的监督检查，将其作为GMP认证和日常监管的重点内容之一。对于履职不力、弄虚作假的行为，应依法依规追究责任，形成有效震慑。

总之，质量授权人不仅是法规的要求，更是保障公众用药安全的重要屏障。唯有真正落实其职责，才能构建起科学、严谨、可持续的质量管理体系，推动医药行业高质量发展。这一案例警示我们：质量管理不容妥协，任何环节的失守都可能带来不可挽回的后果。