在药品生产质量管理规范（GMP）认证过程中，标签管理是极为关键的一环。尽管许多企业在设备、工艺流程和人员培训方面投入大量资源，却常常忽视标签这一看似“细枝末节”的环节，最终导致GMP认证失败。近年来，因标签管理混乱而被责令整改甚至直接不予通过认证的案例屡见不鲜，凸显出该问题的严重性与普遍性。

标签作为药品信息传递的核心载体，不仅包含品名、规格、批号、有效期等基本信息，还涉及储存条件、用法用量、禁忌症等重要安全提示。一旦标签出现错误、缺失或混淆，极有可能引发用药错误，危及患者生命安全。因此，GMP对标签的印制、发放、使用、核对及销毁等全过程均提出了严格要求。然而，在实际操作中，部分企业仍存在诸多管理漏洞。

首先，标签的印制与审批流程不规范。一些企业为节省成本或加快生产进度，未严格按照批准的模板进行印刷，擅自更改字体、颜色或排版布局。更有甚者，在未获得质量管理部门批准的情况下，私自设计新版标签投入使用。这种行为不仅违反了《药品管理法》相关规定，也违背了GMP中关于“所有文件必须受控”的基本原则。此外，部分企业未能建立有效的标签版本控制系统，导致新旧版本混用，增加了误贴风险。

其次，标签的存储与发放管理混乱。按照GMP要求，标签应作为特殊物料进行专区专柜管理，实行双人双锁制度，并建立详细的出入库台账。但在实际检查中发现，不少企业将标签随意堆放于普通物料区，甚至与其他包装材料混放，缺乏明确标识和隔离措施。更严重的是，部分车间在领用标签时未执行严格的登记和复核程序，存在“多领少退”或“先使用后补单”的现象，造成账物不符，给追溯带来极大困难。

再次，现场使用环节缺乏有效监督。在包装工序中，操作人员若未按规程核对标签内容与产品信息是否一致，极易发生错贴、漏贴或重复贴标等问题。例如，某企业在一次飞行检查中被发现同一生产线同时生产两种规格的片剂，但因标签颜色相近且未设置明显区分标识，导致小规格产品误贴大规格标签，险些造成重大药害事件。此类问题暴露出企业在岗位培训、过程监控和自检机制方面的严重不足。

此外，标签废弃处理不合规也是常见问题之一。根据规定，作废或剩余的标签应在质量部门监督下集中销毁，并保留销毁记录。然而，部分企业为了图省事，将破损或过期标签随意丢弃，或由操作工自行处理，既无法保证信息不外泄，也无法提供可追溯的证据链，严重违反了GMP的数据完整性原则。

更为深层次的原因在于企业管理层对标签管理重视程度不够。他们往往认为只要产品质量合格，标签只是形式问题，不会影响认证结果。这种错误认知导致资源配置不足、责任分工不清、制度执行流于形式。同时，质量管理部门未能充分发挥其监督职能，对标签相关偏差未及时调查处理，缺乏有效的纠正与预防措施（CAPA），使得同类问题反复发生。

要从根本上解决标签管理混乱问题，企业必须从体系构建入手。应建立健全标签管理制度，涵盖设计、审批、印制、验收、储存、发放、使用、核对及销毁全过程，并纳入质量管理体系文件控制范围。同时，加强信息化建设，引入条码扫描或RFID技术实现标签流转的全程追踪，提升管理效率与准确性。定期组织专项培训，强化员工的质量意识和操作技能，确保每一环节都有人负责、有据可查。

监管部门也应加大执法力度，对标签违规行为“零容忍”，通过飞行检查、有因核查等方式持续施压，推动行业整体水平提升。只有企业真正树立“标签无小事”的理念，将标签管理视为保障药品安全的重要防线，才能有效避免因小失大，顺利通过GMP认证，赢得市场信任与长远发展。