在药品生产质量管理规范（GMP）体系中，供应商审计是确保原辅料、包装材料及关键服务供应质量的重要环节。然而，在实际操作过程中，部分制药企业对供应商审计的重视程度不足，导致在GMP认证检查中频繁出现缺陷项，严重时甚至影响认证结果，危及产品质量与患者安全。

某国内口服固体制剂生产企业在申请新版GMP认证过程中，被检查组发现其关键原料药供应商未纳入正式审计程序。该企业长期采购某一活性药物成分（API），但仅依赖供应商提供的自检报告和商业资质文件进行评估，从未开展现场审计或远程评估。检查当日，审计员要求提供近三年对该供应商的质量审计记录，企业无法提供任何书面证据。这一问题被列为“主要缺陷”，直接导致认证延期。

造成此类问题的根本原因在于企业质量管理体系存在漏洞。首先，供应商准入机制不健全。许多企业在制定《合格供应商名录》时，仅关注价格与供货能力，忽视了对供应商质量保证体系的系统评估。部分企业虽设有审计计划，但执行流于形式，审计内容空泛，缺乏针对性和深度。例如，对高风险物料如无菌原料或生物源性材料，未按照风险等级实施分级管理，审计频率和范围明显不足。

其次，跨部门协作机制缺失。采购部门往往以成本控制为优先目标，而质量部门则强调合规与风险控制，两者之间若缺乏有效沟通，容易导致低质供应商被引入生产链条。在上述案例中，采购部为降低采购成本更换了原供应商，但未通知质量部门进行重新评估，致使新供应商在未经审计的情况下持续供货长达九个月。

此外，审计人员专业能力不足也是普遍存在的问题。一些企业的质量管理人员缺乏必要的技术背景和审计经验，无法识别供应商生产过程中的潜在风险点。例如，在对某辅料供应商的审计中，审计人员未能发现其生产车间洁净级别不符合中国药典要求，也未核查其微生物控制措施的有效性。这种“走过场式”的审计难以发挥应有的监督作用。

更深层次的问题还体现在文件管理体系的薄弱。许多企业未能建立完整的供应商档案，缺少关键文件如质量协议、偏差处理记录、稳定性研究数据等。一旦发生质量问题，追溯困难，责任不清。在GMP检查中，检查员通常会抽查三到五家关键供应商的完整资料包，若发现文件缺失或不一致，极易被判定为系统性缺陷。

值得注意的是，随着供应链全球化趋势加剧，境外供应商的管理难度进一步上升。部分企业因语言障碍、时差问题或差旅成本限制，长期不对海外供应商实施现场审计，仅依靠第三方报告或视频会议完成评估。然而，根据国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范现场检查指导原则》，对于高风险物料的境外供应商，必须开展定期现场审计，否则视为不符合要求。

要避免类似缺陷再次发生，企业应从以下几个方面加强管理：一是建立健全供应商全生命周期管理制度，涵盖准入、审计、绩效评价与退出机制；二是实施基于风险的审计策略，根据物料的关键程度、既往质量表现和供应稳定性确定审计频次与深度；三是强化质量部门的独立性和权威性，确保其在供应商选择与变更中有否决权；四是加强审计人员培训，提升其法规理解力和技术判断力；五是利用信息化手段建立电子化供应商管理系统，实现资质到期预警、审计任务提醒和问题跟踪闭环。

监管部门也应加大对供应商管理缺陷的处罚力度，推动行业整体水平提升。近年来，国家药监局已多次在飞行检查中通报因供应商审计不到位引发的产品质量风险事件，并将其作为重点整治领域。这表明，供应商管理不再是“软指标”，而是GMP合规的核心组成部分。

综上所述，供应商审计不仅是GMP认证的一项基本要求，更是保障药品质量安全的第一道防线。企业必须摒弃侥幸心理，将供应商视为质量体系的延伸，严格落实审计职责。唯有如此，才能真正实现从源头控制风险，确保每一粒药品都经得起检验。