近年来，随着我国医药产业的快速发展和监管要求的日益严格，药品生产企业的厂房设施必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关标准。然而，许多老牌药企受限于早期建设条件，其厂房普遍存在布局不合理、设备陈旧、环境控制能力不足等问题，难以满足现行GMP要求。在此背景下，对老旧厂房进行科学合理的升级改造，并顺利通过GMP认证，已成为企业提升竞争力、保障产品质量的重要路径。

老旧厂房的改造并非简单的翻新或修缮，而是一项系统性工程，涉及建筑结构、工艺流程、空气净化、给排水、电气系统等多个专业领域。以某中型制药企业为例，其原生产车间建于上世纪90年代，建筑面积约3000平方米，主要用于口服固体制剂的生产。由于使用年限较长，厂房存在墙体开裂、空调系统效率低下、洁净区压差不稳定、人流物流交叉严重等问题，已无法满足新版GMP对洁净度、温湿度控制及防止交叉污染的要求。

在启动改造前，企业首先组建了由生产、质量、工程、设备等部门组成的专项工作组，并聘请具有GMP咨询经验的专业机构进行现场评估。通过对现有厂房的空间布局、设备配置、公用系统运行状况进行全面诊断，工作组明确了三大核心问题：一是洁净区与非洁净区划分不清，存在污染风险；二是HVAC（暖通空调）系统老化，送风量不足且过滤效率下降；三是自动化程度低，关键工艺参数依赖人工记录，不符合数据完整性要求。

针对上述问题，改造方案从“合规性、实用性、前瞻性”三个维度出发，制定了分阶段实施计划。首先是空间重构。根据GMP对功能分区的要求，重新规划了人流、物流通道，实现人员更衣与物料进出完全分离，并将原混合式车间划分为独立的称量间、制粒间、压片间、包衣间和包装间，各区域之间设置缓冲设施，有效防止交叉污染。同时，采用彩钢板隔断和自流平地面，提升洁净区的密闭性和易清洁性。

其次是对核心系统的升级。更换了全套HVAC系统，采用变频风机和高效低阻过滤器，确保A/B级洁净区换气次数达标，并加装压差监测报警装置，实现动态监控。纯化水系统也进行了改造，新增反渗透+EDI处理单元，水质达到《中国药典》要求，并配备在线电导率和TOC检测仪。此外，压缩空气系统加装了除油除水过滤装置，确保气体洁净度符合GMP标准。

在设备层面，淘汰了多台老旧制粒机和压片机，引进具备自动控制和数据记录功能的新型设备，并与MES（制造执行系统）对接，实现批生产记录电子化，杜绝人为篡改风险。所有关键设备均进行了IQ（安装确认）、OQ（运行确认）和PQ（性能确认），为后续GMP认证提供完整验证文件支持。

整个改造过程历时八个月，总投资约1800万元。项目完成后，企业立即启动GMP认证准备工作。在省级药品监督管理部门的指导下，企业按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，全面梳理质量管理体系文件，修订了200余项SOP（标准操作规程），并对全体员工进行了系统培训。同时，委托第三方检测机构对洁净室的悬浮粒子、微生物、照度、噪音等指标进行检测，结果全部符合规定限值。

最终，在提交申请后的两个月内，检查组对企业进行了为期三天的现场检查。检查重点涵盖厂房设施、设备验证、工艺规程、质量控制、人员管理等方面。经过严格审查，企业顺利通过GMP认证，成为本地区首家在老旧厂房基础上完成合规化改造并通过认证的企业。

此次成功实践表明，老旧厂房的升级改造并非不可逾越的难题。只要坚持科学规划、合规设计、严格施工和系统验证，完全可以在保留原有建筑主体的基础上，实现向现代化GMP车间的转型。更重要的是，这一过程不仅提升了硬件水平，也推动了企业质量文化的重塑，为持续合规生产和产品国际化奠定了坚实基础。

未来，随着智能制造和绿色制药理念的深入，更多传统药企将面临类似的转型升级挑战。老旧厂房的GMP改造经验，将为行业提供可复制、可推广的技术路径和管理范式，助力我国医药产业高质量发展。