在药品生产质量管理规范（GMP）日益严格的背景下，企业如何确保生产过程的合规性、产品质量的稳定性以及认证检查的顺利通过，已成为制药行业关注的核心问题。近年来，某国内知名制药企业在迎接新一轮GMP认证前，通过系统性的内部自检机制，成功发现并整改了一项潜在的重大缺陷，有效规避了可能影响认证结果的风险，为行业内强化质量管理体系提供了宝贵经验。

该企业主要生产无菌制剂，产品对生产环境、人员操作及设备管理要求极高。按照年度质量计划，企业在正式接受GMP现场检查前三个月启动了全面的内部自检工作。此次自检由质量保证部牵头，联合生产、设备、工程、仓储等多个部门组成跨职能检查小组，依据最新版《药品生产质量管理规范》及相关附录要求，制定了详细的检查清单，并采用“逐区域、逐工序、逐文件”的方式开展地毯式排查。

在对无菌灌装车间进行现场检查时，检查组发现洁净区A级层流罩的高效过滤器完整性测试记录存在异常。具体表现为：近三个月内有两次测试数据未达到标准要求，但后续并未启动偏差调查，也未进行根本原因分析，仅由设备人员重新测试后归档合格数据。这一现象引起了检查组的高度警觉。根据GMP第一百三十八条明确规定，洁净区的空气洁净度必须持续受控，任何过滤器性能异常均应作为重大偏差处理，否则将直接影响产品的无菌保障水平。

进一步追溯发现，该问题源于维护人员对SOP（标准操作规程）理解不到位，误认为只要最终测试合格即可，忽视了中间不合格数据的报告与评估流程。同时，质量管理部门未能及时介入监督，导致问题长期未被识别。若此情况在官方检查中被发现，极有可能被判定为“关键缺陷”，直接影响GMP认证结果，甚至导致认证延期或不通过。

发现问题后，企业立即启动内部质量风险评估机制，成立专项整改小组。首先，暂停相关生产线运行，对所有高效过滤器进行全面复测，并委托第三方检测机构进行独立验证。结果显示，其中一台层流罩的过滤器确实存在轻微泄漏，虽未造成产品污染，但已构成潜在风险。随后，企业依照偏差管理程序，完成根本原因分析（RCA），确认原因为“预防性维护计划执行不到位”和“质量监控闭环缺失”。

基于分析结果，企业迅速采取纠正与预防措施（CAPA）：一是更换问题过滤器，并优化维护周期；二是修订SOP文件，明确所有测试结果无论是否合格均需记录并评估；三是加强员工培训，特别是对关键岗位人员进行GMP法规与偏差管理的专项考核；四是升级电子化质量管理系统（QMS），实现测试数据自动上传与异常预警功能，杜绝人为干预或遗漏。

整改完成后，企业组织了第二次内部复查，确认所有措施落实到位，相关记录完整可追溯。一个月后，国家药品监督管理局派出检查组进行GMP现场认证。在检查过程中，检查员重点抽查了洁净区环境控制体系，包括高效过滤器管理、偏差处理流程及人员培训记录。由于企业前期准备充分、整改证据详实，且能主动提供内部自检发现问题及整改全过程资料，检查员对企业质量管理体系的自我完善能力给予了高度评价，最终顺利通过认证，未发现任何关键或主要缺陷。

此次成功规避GMP认证风险的案例，充分体现了内部自检在质量管理体系中的关键作用。它不仅是合规性的“体检”，更是预防性质量管理的重要手段。企业通过建立常态化、制度化的自检机制，能够提前识别潜在漏洞，变被动迎检为主动防控。更重要的是，面对问题不掩盖、不拖延，而是以科学方法追根溯源、彻底整改，展现了企业对药品质量的高度责任感。

此外，该案例也反映出质量管理信息化的重要性。传统纸质记录易出现疏漏，而数字化系统不仅能提高效率，更能实现过程可控、数据可溯、风险可预警。未来，随着监管趋严和技术进步，制药企业更应将内部自检与智能质量管理工具深度融合，持续提升体系运行的有效性与韧性。

总之，GMP认证不仅是对外合规的“考试”，更是对企业内部质量文化的全面检验。唯有坚持“质量第一、预防为主”的理念，将每一次自检视为改进契机，才能真正构建起坚实可靠的质量防线，保障患者用药安全，推动企业可持续发展。