在当今全球医药产业高度竞争的背景下，获得世界卫生组织（WHO）药品生产质量管理规范（GMP）预认证，已成为众多制药企业迈向国际市场的关键一步。某国内大型制药企业——华康药业，历经三年系统性准备与改进，最终成功通过WHO-GMP预认证。这一过程不仅提升了企业的质量管理水平，也为中国医药产品“走出去”提供了宝贵经验。

华康药业自2019年起启动WHO-GMP预认证项目，主要目标是将其生产的抗疟疾药物纳入联合国采购清单，进入非洲等发展中国家市场。然而，企业在初期评估中发现，尽管已通过中国GMP和部分欧美审计，但与WHO标准相比仍存在明显差距。例如，文件管理体系不够完善，偏差处理流程不闭环，验证工作缺乏系统性，以及质量风险管理机制尚未建立。

为解决这些问题，企业成立了由总经理牵头的专项工作组，聘请国际GMP顾问团队进行系统诊断，并制定了分阶段实施计划。第一阶段重点在于“补短板”，包括全面修订SOP（标准操作规程）、升级质量管理体系文件、强化人员培训。公司投入超过千万元用于实验室设备更新和生产线自动化改造，确保硬件设施符合国际标准。

第二阶段聚焦于“强执行”。企业引入了电子批记录系统和LIMS（实验室信息管理系统），实现了数据可追溯性和完整性。同时，建立了偏差、变更、CAPA（纠正与预防措施）一体化管理平台，确保每一个质量问题都能被及时识别、分析并有效整改。特别值得一提的是，公司推行了全员质量文化理念，通过月度质量会议、案例分享和内部审计激励机制，使GMP要求真正融入日常操作。

第三阶段则是“迎审准备”。在正式提交申请前，企业邀请第三方机构进行了三次模拟审计，针对发现的问题逐项整改。2022年6月，WHO检查组进驻工厂，开展了为期五天的现场审计。检查范围涵盖质量体系、厂房设施、设备管理、物料控制、生产操作、实验室控制、验证管理及自检系统等八大模块。最终，检查官对企业在质量风险管理、数据完整性及持续改进方面的表现给予高度评价，仅提出两项次要观察项，企业迅速完成回复，顺利获得预认证资格。

此次通过WHO-GMP预认证，对华康药业产生了深远影响。首先，其产品成功进入WHO采购目录，订单量同比增长超过300%，出口额突破1.5亿美元。其次，认证过程倒逼企业实现了从“合规驱动”向“质量驱动”的转型，整体运营效率提升，产品不良率下降40%。更重要的是，企业在国际舞台上树立了可靠形象，吸引了多家跨国药企的合作意向。

这一成功案例也为行业带来诸多启示。第一，顶层设计至关重要。 WHO-GMP认证不是单纯的“迎检工程”，而是需要企业最高管理层的战略决心和资源投入。华康药业的成功，离不开总经理亲自挂帅和跨部门协同机制的建立。

第二，体系建设重于形式合规。 许多企业往往只关注文件是否齐全、现场是否整洁，而忽视了体系运行的有效性。华康药业的经验表明，只有将GMP要求嵌入业务流程，形成闭环管理，才能真正通过国际审计。

第三，数据完整性和质量文化是核心。 WHO近年来高度重视数据可靠性问题。企业在实施电子系统时，必须确保权限控制、审计追踪和数据备份机制到位。同时，培养员工的质量意识，让“第一次就把事情做对”成为共识，是可持续合规的基础。

第四，国际化人才不可或缺。 企业组建了一支既懂GMP又熟悉国际法规的复合型团队，在应对审计沟通、文件翻译和技术解释中发挥了关键作用。未来，培养和引进国际化质量管理人才应成为企业战略重点。

综上所述，华康药业通过WHO-GMP预认证的过程，是一次全面的质量跃升之旅。它不仅打开了国际市场的大门，更重塑了企业的管理基因。在全球化背景下，中国制药企业要实现从“制造”到“质造”的转变，就必须以国际标准为标杆，持续改进，勇于变革。唯有如此，才能在激烈的国际竞争中赢得信任，走向世界。