近年来，随着我国药品监管体系的不断完善，药品生产质量管理规范（GMP）已成为保障药品质量安全的核心制度。然而，在实际执行过程中，部分制药企业在细节管理上仍存在明显漏洞，其中药品标签管理混乱问题尤为突出，已多次引发GMP认证缺陷，甚至导致企业停产整改。本文通过一个真实案例，深入剖析标签管理不善如何影响GMP合规性，并提出相应的改进建议。

某省一家中型化学药品生产企业在2022年接受国家药品监督管理局的GMP飞行检查时，被发现存在多项严重缺陷，最终未能通过认证复查。检查组在现场审查过程中，发现该企业成品库中多个批次的片剂产品外包装标签信息与注册批件不符，具体表现为：药品通用名称字体过小、适应症描述超出批准范围、部分产品未标注“处方药”标识。更严重的是，同一产品不同批次的标签排版不一致，有的缺少批准文号，有的生产日期打印模糊不清。

进一步调查发现，该企业的标签设计和使用流程存在系统性管理缺失。首先，标签的设计由市场部主导，未经质量管理部门审核确认，导致内容不符合《药品说明书和标签管理规定》的要求。其次，印刷环节外包给第三方供应商，但企业未建立有效的标签样稿核对机制，导致印刷错误频发。最后，在标签领用和贴签过程中，生产车间未严格执行双人复核制度，常出现错贴、漏贴或重复贴签的情况。

检查组还发现，企业在电子管理系统中未对标签版本进行有效控制。新旧标签版本并存于仓库，且无明确的作废标识，现场操作人员凭经验判断使用，极易造成混淆。例如，在一次生产记录抽查中，发现某批次产品实际使用的是已作废的旧版标签，而批生产记录却显示为新版标签，存在明显的记录造假嫌疑。

这一系列问题直接触碰了GMP的核心原则——防止污染、混淆和差错。根据《药品生产质量管理规范》第一百二十六条规定：“应当建立物料和产品的操作规程，确保标签内容准确无误，并防止混淆和差错。”该企业的行为显然违反了此项要求。此外，标签信息不实还可能误导医生和患者，构成重大用药安全隐患。

此次检查共开具了5项主要缺陷和8项一般缺陷，其中3项主要缺陷均与标签管理直接相关，涉及文件管理、物料控制和质量保证体系失效。监管部门责令企业限期整改，并暂停其所有品种的生产许可。企业为此付出了沉重代价：不仅面临数百万的经济损失，还因信誉受损导致多个客户终止合作。

事件发生后，企业启动内部整改，聘请外部顾问团队进行全面评估。整改措施包括：重新梳理标签管理流程，明确质量部门在标签设计、审批、印刷和使用的全流程中的主导地位；引入标签版本管理系统，实现电子化审批与追溯；加强员工培训，特别是对关键岗位人员进行GMP法规和标签规范的专项考核；同时，建立标签印刷前的样品确认制度，要求每批次印刷前必须由质量授权人（QP）签字放行。

此外，企业还优化了仓储管理，对标签实行专区存放、色标管理和定期盘点，杜绝过期或作废标签的误用。在生产环节，推行“贴签前五查”制度：查品名、查规格、查批号、查有效期、查标签版本，确保每一环节可追溯、可核查。

从这一案例可以看出，药品标签虽看似是生产末端的辅助环节，实则关乎药品全生命周期的质量安全。标签不仅是产品信息的载体，更是企业合规文化的体现。一旦管理失控，轻则导致GMP认证失败，重则引发药品召回、行政处罚乃至刑事责任。

因此，制药企业必须树立“标签即药品”的管理理念，将标签管理纳入质量风险管理体系，强化跨部门协作与过程控制。监管部门也应加强对标签合规性的监督检查，推动行业整体提升。唯有如此，才能真正实现药品质量安全的闭环管理，保障公众用药的合法权益。