近年来，随着国家对药品质量安全监管力度的不断加强，中药饮片生产企业在实施《药品生产质量管理规范》（GMP）过程中面临更高的标准和更严格的审查。某中药饮片企业在近期接受GMP认证现场检查时，暴露出一系列问题，涉及人员管理、设施设备、物料控制、生产操作及质量管理体系等多个方面。这些问题不仅影响了企业的合规性，也对产品质量安全构成潜在风险，值得行业高度重视与反思。

在人员管理方面，检查组发现企业关键岗位人员配备不足，尤其是质量受权人未能有效履职。部分质量管理人员缺乏必要的中药专业知识和GMP实践经验，培训记录不完整，存在“走过场”现象。例如，新员工岗前培训未覆盖GMP核心内容，且无考核评估机制，导致实际操作中对规程理解不到位。此外，企业未建立完善的健康档案管理制度，个别直接接触药材的工作人员未能提供有效的年度体检证明，违反了洁净区人员健康管理的基本要求。

厂房与设施方面的问题较为突出。企业生产车间布局不合理，存在人流、物流交叉污染的风险。中药材前处理区与净制区之间缺乏有效隔离，粉尘控制措施不到位，易造成不同品种间的交叉污染。部分洁净区压差监控记录缺失，空调净化系统验证不充分，未能提供完整的高效过滤器检漏报告。仓储区域划分不清，待验品、合格品与不合格品混放，标识模糊，且阴凉库温湿度自动监测系统未定期校准，数据可靠性存疑。

在设备管理环节，企业虽配备了切药机、烘干机、筛分机等主要生产设备，但设备清洁规程不完善，清洁验证资料缺失。例如，同一设备用于不同药材加工时，未进行残留物检测，存在交叉污染隐患。部分设备维护保养记录不全，个别关键仪器（如水分测定仪、电子天平）未按时进行计量校准，直接影响检验数据的准确性。

物料管理是本次检查中发现问题最多的领域之一。企业采购的中药材来源复杂，供应商审计流于形式，部分药材购自无合法资质的个体农户，无法追溯产地与种植过程。入库验收仅凭外观鉴别，未按法定标准进行抽样检验，特别是对重金属、农残等安全性指标缺乏有效控制。标签管理混乱，待包装饮片与成品混放，批号标识不清晰，存在发生成品混淆的风险。此外，毒性药材未实行专库双人双锁管理，不符合特殊管理药材的储存规定。

生产管理方面，生产工艺规程与实际操作脱节，部分工序参数未经过验证。例如，干燥温度和时间随意调整，未开展工艺验证以确认其对产品质量的影响。批生产记录填写不规范，存在补记、涂改未签名等现象，数据真实性难以保证。清场管理不到位，换品种生产前未严格执行清场程序，残留物清理不彻底，增加了交叉污染的可能性。

在质量管理体系运行上，企业质量部门独立性不足，受生产部门干预较大，难以发挥应有的监督职能。质量回顾分析报告内容空洞，未对历年偏差、OOS（检验结果超标）趋势进行深入分析。稳定性考察方案设计不合理，取样时间点设置不符合要求，影响对产品 shelf life 的科学判断。实验室管理薄弱，试剂配制记录不全，对照品未按规定条件储存，部分检验项目委托外部机构检测，但未对其资质和能力进行有效评估。

此外，企业在文件管理方面也存在明显缺陷。GMP文件体系不健全，部分操作规程版本陈旧，未及时更新法规变化内容。文件发放、回收记录不完整，作废文件未及时收回，存在误用风险。电子数据管理缺乏备份和权限控制机制，部分HPLC图谱原始数据可被修改，不符合数据完整性（ALCOA+原则）要求。

综上所述，该企业在GMP实施过程中暴露出的问题具有典型性和普遍性，反映出部分中药饮片企业仍存在重生产轻管理、重形式轻实效的倾向。要真正实现从“合规认证”到“持续合规”的转变，企业必须强化主体责任意识，健全质量管理体系，加大人员培训投入，完善全过程追溯机制，并主动引入质量风险管理理念。监管部门也应加强日常监督检查和技术指导，推动行业整体质量水平提升，切实保障人民群众用药安全有效。