在药品生产质量管理规范（GMP）认证过程中，质量受权人作为企业药品质量管理体系中的关键岗位，承担着确保产品符合法定标准和注册要求的重要职责。其职责不仅涉及放行前的审核与评估，更贯穿于整个质量管理体系的运行之中。然而，在实际监管检查中，仍有个别企业存在质量受权人职责履行不到位的问题，严重影响了药品质量安全和GMP认证的有效性。以下是一起典型案例的分析。

某省药品监督管理局在对一家化药制剂生产企业进行GMP现场检查时发现，该企业在多个批次的产品放行过程中，未能提供质量受权人的书面放行记录。检查组调阅了近三个月内15个批次的成品放行文件，其中仅有7批有质量受权人签字确认，其余8批虽已完成生产并发货，但缺乏明确的放行审批意见。更为严重的是，部分已上市销售的产品，其批生产记录显示存在偏差未完成调查、稳定性数据尚未更新等问题，却已被放行出厂。

进一步调查发现，该企业的质量受权人由质量保证部门负责人兼任，日常事务繁重，长期出差在外，未能及时参与关键质量决策。企业内部也未建立完善的替代授权机制，在质量受权人缺席期间，放行操作由其他质量人员代为执行，且无正式的委托授权文件。这种“代签”行为不仅违反了《药品管理法》第四十三条关于质量受权人独立行使职权的规定，也违背了GMP附录《质量受权人制度》中“不得委托他人代为履行最终产品放行职责”的明确要求。

此外，企业在质量回顾分析报告中多次指出某些工艺参数超出预定范围，但未见质量受权人对此类趋势性问题提出整改要求或暂停放行的决定。例如，在连续三批产品的溶出度检测结果接近限度边缘的情况下，质量受权人未组织深入的根本原因分析，也未推动变更控制或工艺优化程序，反映出其在风险识别与质量否决权行使方面的严重缺失。

监管部门依据《药品生产监督管理办法》及相关GMP检查指南，认定该企业存在“质量受权人履职缺位、产品放行失控”的重大缺陷，不符合GMP认证的基本条件，最终作出不予通过GMP认证的决定，并责令企业限期整改。整改期间，企业不得继续生产相关品种，已放行产品需开展追溯评估，必要时启动召回程序。

此案例暴露出部分企业在落实质量受权人制度方面存在的深层次问题。首先，企业对质量受权人的角色定位不清，将其视为形式上的“签字人”，而非实质性的“质量守门人”。其次，缺乏有效的内部监督机制，导致职责空转、流程虚设。再者，企业高层对质量管理体系的重视不足，资源配置不合理，使质量受权人难以独立、有效地开展工作。

要杜绝此类问题，企业必须从制度建设和执行力两个层面加以改进。一方面，应建立健全质量受权人的选任、培训、考核和授权管理制度，确保其具备足够的专业知识和决策能力；另一方面，必须明确其在产品放行、偏差处理、变更控制、召回管理等关键环节的参与权限和责任边界，杜绝“代签”“补签”等违规行为。同时，企业应定期开展内部审计，评估质量受权人履职情况，并将结果纳入绩效考核体系。

监管部门也应加强对质量受权人履职情况的动态监管。可通过飞行检查、远程抽查放行记录、约谈质量受权人等方式，强化事中事后监督。对于屡次出现履职不到位的企业，应依法采取警告、约谈、暂停生产直至撤销GMP证书等措施，形成有效震慑。

综上所述，质量受权人是保障药品安全有效的重要防线。其职责履行是否到位，直接关系到GMP体系的完整性和公信力。企业必须真正树立“质量第一”的理念，赋予质量受权人应有的地位和权力，确保每一盒药品都在严格的质量把控下出厂上市。唯有如此，才能实现药品全生命周期的质量可追溯、风险可防控、责任可追究，切实维护公众用药安全与健康权益。