在口服固体制剂的生产过程中，GMP（药品生产质量管理规范）认证是确保药品质量、安全性和有效性的关键环节。近年来，随着国家药品监督管理局对制药企业监管力度的不断加强，GMP认证检查日趋严格，企业在接受现场检查时暴露出的问题也日益显现。通过对近年来口服固体制剂GMP认证检查中常见缺陷的汇总与分析，有助于企业识别薄弱环节，提升质量管理水平，确保持续合规。

从检查结果来看，常见的缺陷主要集中在人员管理、厂房设施、设备管理、物料控制、生产工艺、文件记录以及质量控制等方面。其中，人员管理方面的缺陷较为突出，主要表现为关键岗位人员资质不符合要求、培训不到位、职责不清等。例如，部分企业的质量负责人或生产负责人缺乏必要的药学或相关专业背景，或未接受系统化的GMP培训；此外，员工对操作规程理解不深，实际操作与SOP（标准操作规程）不符的情况也屡见不鲜。这些问题反映出企业在人力资源配置和持续培训机制上的不足。

在厂房与设施方面，缺陷多集中于洁净区环境控制不严、人流物流交叉、压差管理不当以及空调净化系统验证不充分等问题。口服固体制剂对生产环境的要求较高，尤其是粉尘控制和交叉污染防范。检查中发现，部分企业在粉碎、过筛、混合等产尘工序未设置有效的捕尘装置，或除尘系统未定期维护，导致洁净区悬浮粒子超标。此外，一些企业的更衣程序不合理，存在洁净服混穿、消毒不彻底等现象，增加了微生物污染风险。

设备管理方面的缺陷主要体现在设备清洁验证不完整、使用和维护记录缺失、关键设备未进行定期校准等方面。例如，混合机、压片机、包衣机等关键生产设备的清洁程序未经过充分验证，残留物检测方法不科学，难以保证批次间的交叉污染得到有效控制。同时，部分企业未能建立完善的设备台账和预防性维护计划，设备故障频发，影响生产连续性和产品质量稳定性。

物料管理是GMP检查的重点领域之一，常见问题包括原辅料供应商审计不充分、物料标识不清、储存条件不符合要求、取样过程不规范等。特别是对高活性或易吸湿物料的管理，若温湿度控制不当，极易导致物料性质改变，进而影响制剂的稳定性和疗效。此外，部分企业在待验、合格、不合格物料分区管理上存在混乱，存在误用风险。

在生产工艺与过程控制方面，缺陷主要表现为工艺验证不充分、批生产记录填写不规范、关键工艺参数监控不到位等。一些企业虽制定了工艺规程，但在实际执行中存在随意变更参数、跳过中间控制点等行为，且未进行相应的变更控制和风险评估。此外，批记录中常出现漏填、涂改不规范、复核人未签字等问题，严重影响数据的可追溯性和真实性。

文件与记录管理方面的缺陷同样不容忽视。许多企业存在SOP更新不及时、文件版本混乱、记录保存不完整等问题。电子数据管理系统的权限设置不合理，审计追踪功能未启用，存在数据篡改风险。按照GMP要求，所有与生产、质量相关的活动都应有真实、完整、可追溯的记录，任何数据缺失或伪造都将被视为严重缺陷。

最后，在质量控制与质量保证方面，实验室管理不规范、检验方法未经验证、OOS（超出限度）调查不深入等问题较为普遍。部分企业的QC实验室未严格执行取样、检验和报告流程，仪器使用日志不全，对照品管理混乱。对于出现的异常检验结果，企业往往仅进行简单复测而未开展根本原因分析，导致潜在的质量风险未被有效识别和控制。

综上所述，口服固体制剂GMP认证检查中暴露的缺陷涉及质量管理的各个环节，反映出部分企业在体系化管理和执行力方面仍存在明显短板。企业应以检查为契机，系统梳理质量管理体系，强化人员培训，完善设施设备管理，规范物料与生产控制流程，提升文件与数据管理水平。同时，应建立健全内部自检机制，定期开展模拟检查，主动识别并整改潜在风险，确保持续符合GMP要求，为公众用药安全提供坚实保障。