在制药行业，药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品质量、安全性和有效性的基本准则。随着信息化技术的广泛应用，越来越多的企业采用电子记录系统来管理生产、检验和质量控制过程中的数据。然而，在实际操作中，部分企业因对法规理解不足或系统设计缺陷，导致其电子记录系统不符合GMP要求，进而引发严重合规风险。以下是一个典型的案例分析，揭示了电子记录系统在实施过程中可能存在的问题及其后果。

某国内制药企业在2021年接受国家药品监督管理局（NMPA）的GMP现场检查时，被发现其用于原料药生产的电子批记录系统存在多项严重缺陷。检查组在审查生产记录时发现，多个批次的工艺参数记录存在时间戳异常、操作员身份无法追溯、以及关键数据修改无审计追踪等问题。进一步调查表明，该企业的电子记录系统虽然实现了纸质记录的数字化替代，但在系统权限管理、数据完整性保障和审计追踪功能方面均未达到GMP的基本要求。

首先，系统缺乏有效的用户权限控制机制。检查发现，多名操作人员共用同一登录账户进行数据录入和确认操作，导致无法准确识别具体操作人。这直接违反了GMP中“谁操作、谁记录、谁负责”的基本原则。此外，系统管理员账户权限设置不合理，普通操作员竟可随意修改系统配置和删除记录，严重削弱了数据的可信度。

其次，该系统的审计追踪功能形同虚设。尽管系统声称具备审计追踪能力，但实际检查发现，审计日志未被启用，或日志信息不完整，无法反映数据的创建、修改和删除操作。例如，在某一批次的温度记录中，原始数据显示某一反应阶段温度超出规定范围，但后续记录却被修改为符合标准值，而审计追踪中却无任何修改记录。这种“选择性保留”数据的行为，严重损害了数据的原始性、真实性和完整性，属于典型的“数据完整性”违规。

更为严重的是，该企业未能建立有效的变更控制和系统验证程序。电子记录系统上线前未进行完整的计算机化系统验证（CSV），缺乏风险评估、功能测试和用户接受测试等关键环节。系统投入使用后，多次未经批准擅自升级软件版本，且未对变更可能带来的影响进行评估。当检查组要求提供系统验证文件时，企业仅能提供零散的测试截图，无法形成完整的证据链，暴露出质量管理体系的重大漏洞。

此次检查最终导致该企业被责令限期整改，并暂停相关产品的生产和销售。监管部门依据《药品管理法》和GMP相关规定，认定其电子记录系统不符合“ALCOA+”原则（即数据应具备可归属性、清晰可辨、同步记录、原始性、准确性，以及完整性、一致性、持久性和可用性），构成严重违反GMP的行为。企业不仅面临经济损失，还严重损害了其行业声誉。

这一案例反映出当前部分制药企业在推进信息化过程中存在的普遍问题：重效率轻合规，重功能轻验证。许多企业将电子记录系统视为单纯的工具替代，忽视了其作为质量体系核心组成部分所应满足的法规要求。事实上，根据中国GMP附录《计算机化系统》以及国际通行的监管指南（如FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11），电子记录系统必须具备严格的访问控制、可靠的审计追踪、定期的系统验证和持续的数据备份机制。

要避免类似问题，企业应在系统选型阶段就充分考虑合规需求，选择经过验证、支持GMP功能的成熟平台。在实施过程中，必须按照生命周期管理理念，完成从需求分析、风险评估、系统验证到运维管理的全过程控制。同时，应加强对员工的培训，提升其对数据完整性和GMP要求的认知水平，杜绝“为了方便而违规”的操作习惯。

此外，企业质量管理部门应定期开展内部审计，重点检查电子系统的使用情况、权限分配和审计日志的有效性，及时发现并纠正潜在风险。对于已发现的问题，必须采取根本原因分析（RCA）和纠正预防措施（CAPA），确保问题不再重复发生。

综上所述，电子记录系统在提升制药企业运营效率的同时，也带来了新的合规挑战。只有将技术应用与质量管理深度融合，严格遵循GMP及相关法规要求，才能真正实现数据的真实、完整和可追溯，保障药品质量安全，维护公众健康权益。