在医药行业，委托生产（Contract Manufacturing）已成为企业优化资源配置、降低运营成本的重要方式。然而，随着药品研发与生产的分离，委托方与受托方之间的责任划分，尤其是在GMP（药品生产质量管理规范）认证方面的职责边界，成为监管和合规管理中的关键问题。近年来，多起案例凸显了在委托生产模式下GMP认证责任不清所带来的风险，值得深入探讨。

以某国内生物制药企业A公司为例，该公司专注于创新药研发，但不具备大规模生产能力，因此选择将某一已获临床批件的注射剂产品委托给具备GMP资质的B制药厂进行生产。双方签订了委托加工协议，约定由B厂负责具体生产操作，并确保符合现行GMP要求。然而，在后续国家药品监督管理局（NMPA）的飞行检查中，发现该生产线存在洁净区压差控制不稳定、人员培训记录缺失等问题，检查结论为“不符合GMP规范”，并暂停了该品种的生产许可。

事件发生后，A公司认为其作为药品注册持有人，虽对产品质量负有最终责任，但实际生产行为由B厂执行，GMP合规应主要由受托方承担；而B厂则辩称，A公司未提供完整的工艺验证方案，且未参与关键质量控制点的确认，导致生产过程偏离标准操作规程。这一争议暴露出在委托生产模式下，GMP认证责任划分的模糊性。

根据《药品管理法》及《药品生产监督管理办法》相关规定，药品上市许可持有人（MAH）对药品的全生命周期负责，包括生产、质量、流通等环节。即便采用委托生产，MAH仍需对受托方的生产条件、质量管理体系进行审核，并持续监督其合规性。这意味着，A公司不能因“委托”而完全免责。同时，受托方B厂作为实际生产主体，必须依法取得相应剂型的GMP认证，并严格按照批准的工艺和质量标准组织生产，对生产过程的真实性和可追溯性负责。

在此类合作中，GMP认证的责任并非单一归属，而是呈现“双主体责任”特征。MAH的职责侧重于体系监督、质量授权和变更控制，而受托方则聚焦于现场执行、设备维护和日常质量控制。例如，在上述案例中，若A公司在委托前未对B厂的GMP实施能力进行全面审计，或未建立有效的质量协议明确关键控制点，则其监督失职难辞其咎；而B厂若明知系统缺陷仍继续生产，则构成直接违规。

进一步分析可见，责任划分的核心在于质量协议的完善程度。一份合规的质量协议应明确界定双方在GMP认证中的具体职责，包括但不限于：文件管理权限、偏差与变更处理流程、自检与外部检查应对机制、产品放行责任归属等。例如，产品是否放行，通常应由MAH指定的质量授权人（QP）最终签字，但QP的判断依赖于受托方提供的完整、真实的数据。若数据造假或记录不全，受托方承担主要责任；若QP未履行审核义务，则MAH亦需担责。

此外，监管部门的态度也日趋明确。2023年发布的《药品委托生产质量协议指南》强调，MAH不得通过合同条款转移法定责任，任何“免责条款”在法律上均无效。这意味着，即便协议中写明“生产合规由受托方全权负责”，一旦出现问题，MAH仍可能面临行政处罚甚至产品召回。

从风险管理角度出发，企业在采用委托生产模式时，应构建“全过程质量管控”体系。建议MAH设立专职的委托生产管理团队，定期对受托方开展质量审计，并参与关键验证活动；同时，推动信息化系统对接，实现生产数据的实时监控与共享。对于受托方而言，应强化内部GMP文化建设，确保员工理解其行为对最终产品质量的影响。

综上所述，委托生产模式下的GMP认证责任并非简单的“谁生产谁负责”，而是基于法律义务、合同约定和实际操作的综合体现。只有当委托方与受托方在质量目标上达成一致，通过清晰的职责划分和高效的协同机制，才能真正实现“质量共治”，保障公众用药安全。未来，随着MAH制度的深入推进，此类合作将更加普遍，建立健全责任明晰、权责对等的合作框架，已成为行业可持续发展的必然要求。