近年来，随着我国畜牧业的快速发展，兽药行业作为保障动物健康和食品安全的重要支撑，其规范化管理日益受到重视。其中，兽药生产质量管理规范（GMP）认证是衡量企业生产能力和质量管理水平的核心标准。然而，在实际操作中，不少企业在首次申请GMP认证时未能通过，暴露出在管理体系、硬件设施、人员素质等方面的诸多问题。

某省一家新建兽药生产企业——华康生物制药有限公司，于2023年初完成厂房建设并投入试运行，随即启动了GMP认证申请程序。该公司主要从事化药制剂与中药提取物的生产，设计产能较为先进，初期投资超过8000万元，具备一定的技术基础。但在2023年6月的现场检查中，评审专家组给出了“不予通过”的结论，成为当地当年首例未通过GMP认证的企业案例，引发业内广泛关注。

从检查反馈来看，未通过的主要原因集中在以下几个方面：

首先是厂房布局与洁净区管理不达标。 评审专家发现，该企业的生产车间虽然按照GMP要求进行了分区设计，但实际运行中存在人流、物流交叉现象。例如，原料进入洁净区与成品出库共用同一通道，且未设置有效隔离措施；洁净区压差控制不稳定，部分区域未能持续保持正压状态，存在污染风险。此外，洁净区的空气净化系统虽已安装，但缺乏完整的验证报告，无法证明其持续符合10万级或更高洁净度的要求。

其次是设备管理与验证工作严重滞后。 GMP要求所有关键生产设备必须经过确认和验证，包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。然而，该企业在提交材料时，多数设备仅完成了安装记录，缺少系统性的验证方案和数据支持。例如，灭菌柜、灌装线等关键设备尚未完成性能验证，无法证明其在实际生产中的稳定性和可靠性。更严重的是，部分设备的操作规程和维护记录缺失，现场操作人员对设备参数调整缺乏依据。

第三是质量管理体系不健全。 企业虽设立了质量管理部门，但人员配置不足，且多为刚毕业的大学生，缺乏实际质量管理经验。质量负责人不具备相应资质，未接受过系统的GMP培训。文件管理体系混乱，SOP（标准操作规程）编写不规范，部分内容与实际操作脱节。例如，批生产记录模板未涵盖关键控制点，偏差处理流程不清晰，未建立有效的变更控制和纠正预防措施（CAPA）机制。这些缺陷直接影响了产品质量的可追溯性和可控性。

第四是人员培训不到位。 尽管企业声称已完成全员GMP培训，但现场抽查发现，一线操作工人对基本的卫生要求、清场程序和无菌操作概念理解模糊。在模拟操作测试中，多名员工未能正确执行手部消毒和更衣程序，暴露出培训流于形式的问题。此外，企业未建立系统的培训考核机制，无法证明员工真正掌握了所需技能。

最后是文件资料准备不充分。 提交的GMP申报材料中，部分关键文件缺失或内容不完整。如工艺验证方案未经批准，稳定性试验数据不足，供应商审计记录不全等。这些问题反映出企业在申报前准备工作中缺乏系统规划和内部审核机制。

此次未通过认证的结果给企业带来了巨大冲击。一方面，生产线无法正式投产，前期投入的资金难以产生效益；另一方面，市场信誉受损，合作伙伴观望情绪加重。更为重要的是，企业意识到自身在“软实力”建设上的短板远比预期严重。

事后，华康公司立即成立整改小组，聘请第三方咨询机构进行全面诊断，并制定了为期三个月的整改计划。重点包括重新梳理厂房布局、完善设备验证体系、补充人员培训、重建质量管理体系文件等。2023年10月，企业再次提交申请，并于11月顺利通过现场检查，最终获得GMP证书。

这一案例具有典型的警示意义。它表明，GMP认证不仅仅是硬件投入的比拼，更是企业管理水平、执行力和合规意识的综合体现。许多企业在建设阶段过于注重规模和速度，忽视了制度建设和人才储备，导致“有厂无质”。尤其对于首次申请的企业而言，必须提前介入GMP体系建设，避免“建好再改”的被动局面。

监管部门也应加强对新建企业的前期指导，推动GMP理念前置化。行业协会可通过组织培训、经验交流等方式，帮助中小企业提升认知水平。同时，企业自身应树立“质量第一”的经营理念，将GMP要求融入日常运营，而非仅仅视为一道审批门槛。

总之，GMP认证是一场对企业全方位能力的考验。唯有脚踏实地、精益求精，才能在激烈的市场竞争中赢得长久发展。华康公司的经历提醒我们：通不过的不是一次检查，而是对规范意识和管理深度的检验。