在药品生产质量管理规范（GMP）检查中，质量受权人作为企业药品放行的关键责任人，其履职情况直接关系到产品质量与合规性。近年来，随着监管力度不断加强，因质量受权人履职不到位而导致GMP检查失败的案例屡见不鲜，暴露出企业在质量管理体系中的深层次问题。

某制药企业于2023年接受国家药品监督管理局组织的GMP现场检查。该企业主要生产无菌注射剂，属于高风险产品类别。检查过程中，检查组发现多项严重缺陷，其中最核心的问题集中在质量受权人未能有效履行其法定职责，最终导致检查结论为“不通过”，企业被责令停产整改。

首先，质量受权人在产品放行环节存在明显失职。检查组调阅了近三个月的成品放行记录，发现多批次产品在未完成全部检验项目的情况下即被批准放行。例如，某批次头孢类注射剂的内毒素检测结果尚未出具，但放行单上已有质量受权人签字确认。企业解释称“基于历史数据和风险评估，可提前放行”，但该操作既无书面规程支持，也未经过充分验证或备案，严重违反《药品管理法》及GMP附录相关规定。质量受权人未能坚持“每批必检、合格放行”的基本原则，反映出其对法规理解不足、责任意识淡薄。

其次，质量受权人对偏差处理和变更控制的监督缺位。检查中发现，生产车间曾发生一次关键设备故障导致灭菌温度偏离设定范围，该事件被记录为重大偏差。然而，质量部门提交的调查报告未经质量受权人审核签字，纠正与预防措施（CAPA）也未闭环。更严重的是，相关批次产品仍被放行上市。当检查员询问质量受权人是否知晓此事时，其表示“已授权质量经理处理，未亲自跟进”。这种“委托即免责”的错误认知，完全背离了质量受权人必须对所有放行决策负最终责任的法定要求。GMP明确规定，关键偏差的评估与处理必须由质量受权人参与并批准，任何放行决定不得绕过其审查。

此外，质量受权人在文件体系管理方面同样存在疏漏。企业质量手册中虽明确了质量受权人的职责权限，但在实际操作中并未建立独立的履职记录。例如，放行审批仅有电子签名，无纸质复核流程；年度质量回顾报告缺少其审阅意见；外部审计发现的问题整改情况也未向其通报。这表明企业内部质量治理体系割裂，质量受权人处于“名义存在、实质缺位”的状态。检查组认为，这种系统性管理缺失，根源在于企业高层对质量受权人角色定位不清，将其视为“签字工具”而非“质量守门人”。

此次检查失败后，监管部门对该企业依法采取了警告、限期整改及暂停相关品种生产的行政措施。同时，质量受权人被约谈，并被列入行业重点关注名单。企业在后续整改中重新梳理了放行流程，增设了双人复核机制，强化了偏差管理和变更控制程序，并为质量受权人配备了专职助理团队以保障其履职时间与信息获取渠道。经过三个月整改并通过复查后，方才恢复生产。

这一案例警示我们，质量受权人不仅是GMP体系中的关键岗位，更是保障公众用药安全的最后一道防线。其履职不能流于形式，必须具备足够的专业能力、独立性和责任感。企业应建立健全支持机制，确保质量受权人能够及时获取生产、检验、偏差等全流程信息，并拥有否决不合格产品放行的绝对权力。同时，监管部门应加强对质量受权人履职能力的持续评估，推动建立职业化、专业化的人才队伍。

从更广视角看，质量受权人制度的有效运行，依赖于企业整体质量文化的培育。管理层必须真正树立“质量第一”的理念，杜绝“重生产、轻质量”的倾向。只有当质量受权人能够在组织中获得足够权威与资源支持，其监督职能才能落到实处，GMP的要求才能转化为实实在在的执行力。

综上所述，本次GMP检查失败并非偶然事件，而是质量受权人履职不到位与企业质量管理体系薄弱共同作用的结果。它提醒所有药品生产企业：合规不是应付检查的短期行为，而是需要长期投入、全员参与的系统工程。唯有让每一位质量受权人都成为坚守底线的“吹哨人”，我国药品质量安全水平才能真正迈上新台阶。