在制药行业中，无菌制剂的生产对质量控制要求极为严格，其生产环境、工艺流程和人员操作均需符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关规定。GMP认证现场检查是确保企业具备持续稳定生产合格无菌药品能力的重要环节。本文通过一个实际案例，分析某生物制药企业在申请无菌制剂车间GMP认证过程中所经历的现场检查情况，探讨常见问题及改进措施，为同类企业提供参考。该企业位于华东地区，主要生产重组蛋白类注射剂，产品用
标准规范 2025-11-16
在当前中医药产业快速发展的背景下，中药生产企业实施《药品生产质量管理规范》（GMP）认证已成为保障药品质量、提升企业竞争力的关键环节。然而，在实际推进GMP认证的过程中，中药生产企业面临诸多挑战，这些挑战不仅涉及技术层面，也涵盖管理、人员、法规理解等多个维度。如何有效应对这些难题，成为企业实现规范化、可持续发展的核心课题。首先，中药材原料的复杂性是中药企业通过GMP认证面临的首要挑战。与化学药品相
在全球医药行业高度监管的背景下，药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice, GMP）已成为跨国药企确保产品质量、保障患者安全和顺利进入国际市场的核心标准。GMP认证不仅是法规要求，更是企业质量文化与运营能力的体现。多年来，多家领先的跨国制药企业在通过不同国家和地区GMP认证的过程中积累了宝贵经验，这些经验对于新兴市场企业和希望拓展全球业务的制药公司具有重要借鉴意
在当前全球医药行业高度监管的背景下，药品生产质量管理规范（GMP）认证已成为生物制药企业进入市场的基本门槛。然而，近年来仍有不少企业在申请或复审GMP认证过程中遭遇失败，不仅延误产品上市进程，更对企业声誉和资金链造成重大冲击。某生物制药公司近期在国家药品监督管理局的GMP现场检查中被判定为“不通过”，其失败原因值得深入剖析，以警示业内同行。首先，质量管理体系存在系统性缺陷是此次认证失败的核心问题。
在现代制药行业中，GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）认证已成为确保药品质量、安全性和有效性的核心标准。作为全球公认的药品生产管理准则，GMP不仅是一套制度要求，更是制药企业提升管理水平、增强市场竞争力的重要手段。本文将通过实际案例解析，探讨GMP认证在制药企业中的具体应用及其带来的深远影响。某国内中型化学原料药生产企业A公司，在2018年之前长期
近年来，随着全球环保意识的不断提升，中国政府在生态文明建设方面持续加码，对高污染、高能耗行业的监管日趋严格。制药行业作为典型的资源密集型产业，在生产过程中涉及大量化学溶剂使用、废水废气排放以及固体废弃物处理，长期以来面临严峻的环保压力。在此背景下，药品生产企业不仅需要满足《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本要求，还必须将环保合规纳入企业可持续发展的核心战略。某国内中型化学原料药企业——华康制药
药品追溯系统的建设与GMP（药品生产质量管理规范）认证密切相关，二者在保障药品质量安全、提升企业合规水平和增强公众用药信心方面发挥着关键作用。随着全球药品监管体系的不断升级，特别是在中国《药品管理法》修订以及国家药品监督管理局（NMPA）持续推进信息化监管背景下，药品追溯系统已从可选项转变为强制性要求。与此同时，GMP认证作为药品生产企业准入的基本门槛，其审查内容也逐步将信息化追溯能力纳入评估范畴
在制药行业，药品质量的稳定性与一致性是保障患者安全的核心要素。随着监管要求的不断提升，持续工艺验证（Continued Process Verification, CPV）作为现代药品生产质量管理规范（GMP）的重要组成部分，正逐步取代传统的“一次性”工艺验证模式，成为确保生产工艺长期受控的关键手段。CPV强调在整个产品生命周期中对工艺性能进行动态监控和评估，以实现对产品质量的持续保证。本文将通过
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