在制药行业中，口服固体制剂是应用最为广泛的一类药品形式，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂等。由于其生产过程涉及原辅料处理、混合、制粒、干燥、压片或填充、包衣、包装等多个环节，工艺流程复杂，质量控制难度大，因此在实施GMP（药品生产质量管理规范）认证过程中面临诸多挑战。本文将围绕口服固体制剂生产线GMP认证中的关键难点进行深入解析，以期为相关企业提升合规水平提供参考。一、厂房与设施布局的合规性难题GMP对生
标准规范 2025-11-16
近年来，随着中国制药企业加速国际化进程，越来越多的中国企业开始将产品出口至欧盟市场。然而，进入这一高度监管的市场并非易事，尤其是必须通过欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）及其下属国家药监机构的严格检查，特别是对生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice, GMP）的合规性审查。近年来，欧洲药监局对中国企业的GMP现场检查案例
近年来，随着中国医药市场的持续扩大和监管体系的日益完善，越来越多的东南亚药企将目光投向中国市场。而获得中国《药品生产质量管理规范》（GMP）认证，成为其产品进入中国市场的关键一步。中国GMP认证不仅代表着国际公认的高标准药品生产质量管理体系，更被视为进入中国庞大医疗消费市场的重要“通行证”。在此背景下，东南亚药企在获取中国GMP认证过程中展开了多方面的实践探索，积累了宝贵经验。首先，文化与标准差异
近年来，随着我国医药产业的快速发展和监管政策的日益严格，越来越多的医疗器械企业开始寻求多元化发展路径，逐步向药品生产领域拓展。这一转型不仅体现了企业对市场趋势的敏锐把握，也反映了其在技术积累、质量管理与合规能力方面的全面提升。其中，通过药品生产质量管理规范（GMP）认证，成为医疗器械企业成功转型的关键环节。医疗器械与药品虽同属大健康领域，但在研发、生产、质量控制及监管要求方面存在显著差异。医疗器械
疫苗作为预防和控制传染病的关键手段，其生产过程的科学性、规范性和安全性直接关系到公众健康与社会稳定。随着全球对疫苗质量要求的不断提高，药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice, GMP）已成为疫苗生产企业必须遵循的核心标准。特别是在中国，国家药品监督管理局（NMPA）对疫苗类生物制品实施严格的GMP认证制度，确保从原料采购到成品放行全过程的质量可控。因此，深入分
在医药行业，原料药作为制剂生产的基础，其质量直接关系到最终药品的安全性和有效性。因此，原料药生产企业必须严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，确保生产全过程的合规性与可控性。然而，在实际运行过程中，部分企业在GMP认证检查中暴露出诸多问题，需要通过整改来提升质量管理水平。本文将结合某原料药企业的GMP认证整改实例，探讨其整改过程中的关键环节与经验教训。该企业为一家中型原料药生产企业，主
在药品生产质量管理规范（GMP）认证过程中，数据完整性是确保药品质量、安全性和有效性的核心要素之一。近年来，随着监管机构对制药企业数据管理要求的日益严格，因数据完整性问题导致的GMP认证失败或警告信事件屡见不鲜。通过对典型案例的分析，有助于企业识别潜在风险，提升合规水平。案例一：选择性删除检测数据某国内制药企业在接受国家药品监督管理局飞行检查时，被发现其QC实验室人员在高效液相色谱（HPLC）检测
在医药行业，GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）认证是企业合法生产和销售药品的“通行证”。对于一家小型药厂而言，首次申请GMP认证不仅是对企业硬件设施和管理体系的全面检验，更是一次系统性提升管理水平、规范操作流程的重要契机。回顾我们药厂从筹备到成功通过GMP认证的全过程，既有挑战与压力，也有成长与收获。整个过程始于管理层对GMP重要性的深刻认识。作
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