在制药行业，药品质量的稳定性和一致性是确保患者安全的核心要求。随着《药品生产质量管理规范》（GMP）的不断演进，传统的周期性工艺验证模式已逐渐向更加动态、持续的质量管理模式转变。其中，持续工艺确认（Continued Process Verification, CPV）作为工艺验证第三阶段的重要组成部分，已成为现代GMP体系中不可或缺的一环。本文通过一个实际实施案例，分析CPV在GMP认证中的应用
标准规范 2025-11-16
在药品生产行业，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证是企业合法合规运营的基石，也是保障药品质量安全的核心制度。然而，在实际操作中，许多企业在硬件设施、管理体系上投入大量资源，却忽视了最根本的一环——员工行为规范。事实上，员工的日常行为直接关系到GMP标准的执行效果，一旦出现偏差，往往会导致严重的认证失败后果。某国内制药企业A公司曾面临这样的困境。该公司
在药品生产质量管理规范（GMP）认证过程中，工艺验证是确保生产工艺能够持续稳定地生产出符合预定质量标准产品的关键环节。然而，在实际操作中，由于对工艺验证的重要性认识不足或执行不到位，常常导致认证过程受阻，甚至出现认证延期的严重后果。某生物制药企业因工艺验证不充分而导致GMP认证延期的案例，便是一个极具代表性的实例。该企业位于华东地区，主要从事重组蛋白类药物的生产。为拓展市场，企业计划将其新建的单克
在制药行业，药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品质量与安全的核心标准。实验室作为药品研发、质量控制和稳定性研究的重要环节，其管理必须严格遵循GMP要求。然而，在实际运行中，部分企业实验室仍存在管理不规范的问题，导致检查中被发现不符合项，进而影响产品放行和监管合规。本文通过一个典型的整改案例，分析问题根源并提出系统性改进措施。某国内制药企业在接受国家药品监督管理局飞行检查时，被发现其质量控制实验
在医药行业，冷链药品的储存与运输直接关系到药品质量与患者安全。随着《药品生产质量管理规范》（GMP）对冷链管理要求的日益严格，企业必须确保在整个供应链中，尤其是储存环节，符合GMP认证的相关标准。本文通过分析某生物制药企业在冷链药品储存环节中的一起合规性案例，探讨其在GMP框架下的实践路径与改进措施，以期为同类企业提供借鉴。该企业主要生产重组蛋白类生物制剂，产品需在2℃至8℃条件下恒温储存，部分产
近年来，随着中国医药产业的快速发展和国际化进程的不断推进，越来越多的国内药企开始将目光投向国际市场，尤其是美国这一全球最大的药品消费市场。然而，进入美国市场并非易事，必须通过美国食品药品监督管理局（FDA）的严格审查，并持续符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。面对FDA与GMP双重认证的高标准、严要求，部分领先药企通过系统化改革与国际化战略，成功实现了合规突破，为行业提供了宝贵经验。以江
在医药制造行业，GMP（药品生产质量管理规范）认证是确保产品质量与安全的核心环节。随着监管要求日益严格，越来越多制药企业开始引入第三方审计机构协助GMP认证准备工作。这一做法不仅提升了企业的合规水平，也显著缩短了认证周期。本文通过一个典型的实践案例，探讨第三方审计机构在GMP认证准备过程中的具体作用与实施路径。某中型生物制药企业计划申报新版GMP认证，产品线涵盖单克隆抗体和重组蛋白类药物。由于此前
在制药行业中，多产品共线生产是一种常见的生产组织方式，尤其在原料药、固体制剂和生物制剂等领域广泛应用。这种方式能够有效提高设备利用率、降低生产成本，但同时也带来了显著的挑战——交叉污染风险。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，企业必须采取科学、系统的措施防止不同产品之间的交叉污染，确保药品质量与患者安全。某国内大型综合性制药企业A公司，在其口服固体制剂车间同时生产多个品种，包括高活性药物
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