在全球医药市场竞争日益激烈的背景下，药品生产质量管理规范（GMP）已成为衡量制药企业质量管理水平的重要标准。近年来，越来越多的中国制药企业致力于拓展海外市场，而海外客户在合作前往往会对供应商进行严格的审计，这种外部压力正在成为推动国内企业提升GMP认证水平的重要动力。某国内原料药生产企业——华康制药有限公司的案例，正是这一趋势的生动体现。华康制药位于华东地区，成立于2005年，主要生产抗生素类和心
标准规范 2025-11-16
在药品生产领域，委托生产（Contract Manufacturing）已成为一种常见且高效的运营模式。随着医药行业全球化进程的加快以及研发与生产专业化分工的深化，越来越多的药品上市许可持有人（MAH）选择将生产环节外包给具备资质的合同生产商（CMO）。然而，这种模式在提升效率的同时，也带来了质量管理责任划分的复杂性，尤其是在《药品生产质量管理规范》（GMP）框架下的责任归属问题。近年来，国内外监
近年来，随着我国医药产业的快速发展和监管要求的日益严格，药品生产企业的厂房设施必须符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关标准。然而，许多老牌药企受限于早期建设条件，其厂房普遍存在布局不合理、设备陈旧、环境控制能力不足等问题，难以满足现行GMP要求。在此背景下，对老旧厂房进行科学合理的升级改造，并顺利通过GMP认证，已成为企业提升竞争力、保障产品质量的重要路径。老旧厂房的改造并非简单的翻新或修
在医药制造行业，GMP（药品生产质量管理规范）认证是企业合法合规开展药品生产活动的“通行证”。然而，在突发公共卫生事件或重大疫情面前，传统认证流程往往难以满足紧急生产需求。近年来，随着全球对应急医疗物资需求的激增，一些药企在极端时间压力下成功实现快速通过GMP认证，为行业提供了宝贵经验。2020年初，新冠疫情在全球迅速蔓延，某国内生物制药企业接到紧急任务：需在45天内建成并投产一条用于生产抗病毒注
在当前医药行业高质量发展的背景下，仿制药一致性评价与药品生产质量管理规范（GMP）认证的联动机制日益受到关注。这一联动不仅是政策推动的结果，更是提升我国药品质量、保障公众用药安全的重要举措。通过实际案例分析，可以更清晰地理解二者如何协同作用，推动企业转型升级。以某国内大型制药企业A公司为例，该公司主营心血管类仿制药，在国家推进仿制药一致性评价的大背景下，其核心产品“氯沙坦钾片”被列入首批参比制剂目
在医药行业，集团化企业通常拥有多个生产基地，分布于不同区域，以满足日益增长的市场需求和多元化的产品布局。随着监管要求的不断升级，尤其是《药品生产质量管理规范》（GMP）认证的严格实施，多基地同步推进GMP认证成为集团化企业面临的一项复杂而关键的任务。如何实现跨地域、跨组织的高效协同，确保各基地在规定时间内顺利通过认证，是企业管理层必须深入思考和系统规划的重要课题。某大型医药集团近年来启动了旗下五个
近年来，随着我国医药行业的快速发展，药品质量安全问题日益受到社会各界的高度关注。作为保障药品生产质量的核心制度之一，GMP（药品生产质量管理规范）认证已成为药企进入市场的“准入门槛”。然而，个别企业为追求短期利益，不惜铤而走险，篡改生产记录、检验数据等关键信息，严重违背了药品生产的科学性和严肃性。某药企因系统性篡改生产记录被取消GMP认证资格的案例，再次为行业敲响了警钟。该企业位于华东地区，是一家
在制药行业中，药品的质量与安全直接关系到公众健康，因此必须通过严格的质量管理体系加以保障。GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）作为国际通行的药品生产和质量管理标准，对制药企业的各个环节提出了明确要求。随着信息技术的发展，越来越多的制药企业引入计算机化系统来支持生产、质量控制、仓储管理以及数据记录等关键流程。然而，这些系统的广泛应用也带来了新的风险，例如数据
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