在药品生产质量管理规范（GMP）认证过程中，清洁验证是确保药品质量与患者安全的关键环节。近年来，随着监管力度的不断加强，越来越多企业在申请或复审GMP认证时因清洁验证未达标而遭遇严重障碍，甚至被责令停产整改。这一现象暴露出部分企业在质量管理体系中的系统性缺陷，也为行业敲响了警钟。清洁验证的核心在于通过科学、可重复的方法证明生产设备在更换产品或批次后，残留物（包括活性成分、清洁剂、微生物等）已被有效
标准规范 2025-11-16
在药品生产质量管理规范（GMP）体系中，供应商审计是确保原辅料、包装材料及关键服务供应质量的重要环节。然而，在实际操作过程中，部分制药企业对供应商审计的重视程度不足，导致在GMP认证检查中频繁出现缺陷项，严重时甚至影响认证结果，危及产品质量与患者安全。某国内口服固体制剂生产企业在申请新版GMP认证过程中，被检查组发现其关键原料药供应商未纳入正式审计程序。该企业长期采购某一活性药物成分（API），但
在药品生产质量管理规范（GMP）体系中，变更控制程序是确保产品质量稳定、持续合规的核心环节之一。任何对生产工艺、设备、物料、质量标准或检验方法的变更，都必须经过系统评估、审批和验证，以防止引入未知风险。然而，在实际操作中，部分企业因对变更控制重视不足，导致程序缺失或执行不严，最终引发严重的GMP认证风险。以下案例即为一典型例证。某国内口服固体制剂生产企业在申请新版GMP认证过程中，检查组在其现场审
在药品生产质量管理规范（GMP）体系中，偏差管理是确保产品质量和合规性的核心环节之一。任何偏离已批准的程序、标准或预期结果的情况都应被及时识别、记录、调查和处理。然而，在实际操作过程中，部分企业因偏差处理流程不完善，导致严重后果，甚至影响GMP认证的通过。以下是一个真实案例，深刻揭示了这一问题的严重性。某国内制药企业在申请新版GMP认证过程中，现场检查组在其原料药生产车间发现一批产品在干燥工序中温
在制药行业中，GMP（药品生产质量管理规范）是确保药品质量、安全性和有效性的核心标准。随着信息技术的快速发展，计算机化系统已广泛应用于药品研发、生产、质量控制和仓储物流等各个环节。然而，这些系统的引入也带来了新的风险，如数据完整性缺失、系统故障或未经授权的访问等。因此，对计算机化系统进行科学、系统的验证，已成为GMP合规的重要组成部分。本文通过一个实际案例研究，探讨计算机化系统验证在GMP认证过程
在药品生产质量管理规范（GMP）认证过程中，标签管理是极为关键的一环。尽管许多企业在设备、工艺流程和人员培训方面投入大量资源，却常常忽视标签这一看似“细枝末节”的环节，最终导致GMP认证失败。近年来，因标签管理混乱而被责令整改甚至直接不予通过认证的案例屡见不鲜，凸显出该问题的严重性与普遍性。标签作为药品信息传递的核心载体，不仅包含品名、规格、批号、有效期等基本信息，还涉及储存条件、用法用量、禁忌症
在制药行业，药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品安全、有效和质量可控的核心标准。文件管理系统作为GMP体系的重要组成部分，承担着记录、控制和追溯所有与生产、质量、设备、人员等相关的活动职责。然而，在实际运行中，部分企业因管理不善或制度缺失，导致文件管理系统不符合GMP要求，进而影响整体合规性。本文将通过一个真实整改案例，剖析问题根源并提出系统性改进措施。某国内制药企业在接受国家药品监督管理局飞
在药品生产行业中，GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）是确保药品质量、安全性和有效性的核心标准。任何与GMP要求不符的行为都可能引发严重的合规问题，甚至导致认证失败或被监管部门处罚。近年来，因人员培训不到位而引发的GMP认证问题屡见不鲜，这类案例不仅暴露了企业在管理体系上的漏洞，也凸显了人力资源管理在制药行业中的关键作用。某中型制药企业在申请新版G
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