在药品生产质量管理规范（GMP）的实施过程中，数据完整性是确保产品质量、安全性和有效性的核心要素之一。近年来，随着监管机构对制药企业数据管理要求的日益严格，因数据完整性问题导致GMP认证不通过的案例屡见不鲜。这些案例不仅暴露了企业在质量管理体系中的薄弱环节，也为企业敲响了警钟。某国内制药企业在申请新版GMP认证的过程中，现场检查阶段被发现存在严重的数据完整性缺陷，最终导致认证未能通过。该企业主要生
标准规范 2025-11-16
在制药行业，连续制造（Continuous Manufacturing, CM）作为一种新兴的生产模式，正逐步改变传统批量生产的格局。相较于传统的批次生产，连续制造具有更高的生产效率、更稳定的工艺控制以及更低的生产成本等优势。然而，将连续制造技术应用于药品生产，尤其是在符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求的前提下，仍面临诸多挑战。本文通过一个实际案例，探讨连续制造工艺下GMP认证的实施过程与
在全球医药市场日益一体化的背景下，出口导向型制药企业面临着越来越严格的监管要求。其中，GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）认证已成为进入国际市场的“通行证”。对于以欧美、东南亚、非洲等为主要目标市场的中国药企而言，能否顺利通过目标国的GMP检查，直接关系到产品的出口资质与企业的国际竞争力。本文通过一个典型企业的适应性案例，探讨出口导向型药企在GMP
在当前医疗技术不断进步的背景下，医疗器械作为保障公众健康和生命安全的重要工具，其生产过程的质量控制日益受到关注。为确保医疗器械的安全性、有效性和一致性，越来越多的医疗器械企业开始参照《药品生产质量管理规范》（GMP）标准进行认证实践。尽管GMP最初是为药品生产制定的标准，但其系统化、全过程的质量管理理念对医疗器械的生产同样具有重要指导意义。医疗器械与药品在用途、风险等级和监管要求上虽有差异，但在生
疫苗生产企业作为公共卫生体系的重要组成部分，其产品质量直接关系到人民群众的生命安全和国家防疫工作的成效。因此，实施《药品生产质量管理规范》（GMP）认证是确保疫苗生产全过程符合高标准质量要求的关键环节。然而，在实际推进过程中，疫苗生产企业在GMP认证方面面临诸多挑战，亟需采取系统性对策加以应对。首先，技术更新速度快带来的合规压力日益加剧。随着mRNA、病毒载体等新型疫苗技术的快速发展，传统GMP标
在全球医药市场日益一体化的背景下，原料药（API）作为药品生产的核心组成部分，其质量直接关系到终端制剂的安全性与有效性。随着各国对药品监管标准的不断提升，国际GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证已成为原料药企业进入国际市场、提升竞争力的关键门槛。越来越多的中国及其他发展中国家的原料药企业开始积极布局欧美、日本等高端市场，而通过国际GMP认证则是实现这一
在现代制药行业中，药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品质量与安全的核心标准。随着信息技术的飞速发展，电子记录系统（Electronic Record Systems, ERS）在GMP认证中的应用日益广泛，不仅提升了数据管理的效率和准确性，也显著增强了企业的合规能力。通过实际案例可以看出，电子记录系统的引入正在深刻改变传统制药企业的质量管理体系。以某大型跨国制药企业在中国的生产基地为例，该企业
在当前医药行业监管日益严格的背景下，小型制药企业若想合法合规地开展药品生产活动，必须通过《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，简称GMP）认证。GMP认证不仅是国家对药品生产企业质量管理体系的基本要求，更是企业提升管理水平、保障产品质量、赢得市场信任的重要途径。对于资源相对有限的小型制药企业而言，GMP认证的准备过程尤为关键，需系统规划、分步实施，确保顺
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