近年来，随着我国医药市场的持续开放和国际药品注册互认机制的逐步推进，越来越多的跨国制药企业选择将原研药品以“进口原料药+本地分装”的模式引入中国市场。这一模式在降低物流成本、提升供应稳定性的同时，也对国内生产企业的质量管理体系提出了更高要求，尤其是《药品生产质量管理规范》（GMP）认证的合规性问题成为关键挑战。本文通过一个典型实践案例，探讨进口药品本地分装过程中GMP认证的实际操作与经验总结。某跨
标准规范 2025-11-16
在当前全球供应链日益复杂、监管要求不断严格的背景下，第三方物流仓储服务在医药、食品及保健品等行业中的作用愈发重要。特别是在涉及药品和医疗器械等高敏感性产品的流通环节中，良好生产规范（Good Manufacturing Practice, GMP）的合规性成为保障产品质量与安全的核心要素。因此，对第三方物流仓储服务商进行GMP合规性评估，已成为制药企业质量管理体系中的关键环节。某国内大型制药企业在
在药品生产质量管理规范（GMP）体系中，稳定性试验是确保药品在整个有效期内质量稳定、安全有效的重要环节。通过模拟药品在不同温度、湿度和光照条件下的储存情况，企业能够科学评估其物理、化学、微生物等性质的变化趋势，从而合理确定有效期和储存条件。然而，近年来国内外多次曝光的“稳定性试验数据造假”事件，严重冲击了公众对药品质量安全的信任，也暴露出部分企业在GMP认证过程中存在的系统性违规问题。某知名制药企
在药品生产质量管理规范（GMP）体系中，包装材料作为直接影响药品质量与安全的重要因素之一，其质量控制必须严格遵循相关标准和操作规程。然而，在实际生产过程中，部分企业对包装材料的取样操作存在不规范现象，导致产品质量隐患，甚至影响GMP认证结果。本文通过一个真实案例，深入剖析包装材料取样操作不规范所带来的风险，并提出相应的改进措施。某制药企业在接受国家药品监督管理局GMP现场检查时，被发现其包装材料取
在制药行业，药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品安全、有效和质量可控的核心法规体系。其中，环境温湿度的控制作为洁净区管理的重要组成部分，直接影响到药品的稳定性、微生物控制以及生产工艺的连续性。然而，在实际运行过程中，部分企业因温湿度监控系统设计或管理不当，导致不符合GMP要求，进而引发监管警告甚至停产整改。本文通过一个典型案例，深入分析温湿度监控系统不合规的原因、后果及改进措施。某国内口服固体
在制药行业，药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品质量、安全性和有效性的核心标准。随着信息化系统的广泛应用，计算机化系统已成为药品生产和质量管理的重要组成部分。其中，审计追踪功能作为系统数据完整性保障的关键技术手段，其重要性日益凸显。然而，在实际操作中，部分企业因忽视或未能正确实施审计追踪功能，导致在GMP认证过程中遭遇严重问题，甚至被拒绝认证。本文通过一个真实案例，深入分析审计追踪功能缺失对G
在药品生产质量管理规范（GMP）的实施过程中，批次放行程序是确保每一批药品质量可控、可追溯的关键环节。然而，在实际操作中，由于管理疏忽或流程执行不严，部分企业曾因批次放行程序违规而引发严重的GMP认证问题，甚至导致停产整顿和产品召回。本文通过分析一起典型的案例，揭示此类违规行为的成因、后果及应对措施，以期为制药企业提供警示与借鉴。某国内制药企业在2021年接受国家药品监督管理局飞行检查时，被发现存
近年来，随着我国药品监管体系的不断完善，药品生产质量管理规范（GMP）认证制度在保障药品质量安全方面发挥了重要作用。然而，在实际运行中，部分企业暴露出召回制度不健全、执行不到位等问题，进一步揭示了GMP认证过程中存在的管理漏洞与监管盲区。这些问题不仅削弱了药品安全防线，也对公众健康构成了潜在威胁。以2018年某知名制药企业生产的降压药被检出微量杂质超标事件为例，该企业在发现问题后未能及时启动主动召
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