在制药行业中，环境监测系统是确保药品生产质量与安全的关键环节之一。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，洁净区的空气洁净度、温湿度、压差、微生物水平等参数必须持续受控，并通过有效的环境监测系统进行实时监控和记录。然而，在实际运行过程中，部分企业因管理疏漏或技术缺陷，导致环境监测系统不符合GMP规范，进而影响产品质量，甚至引发严重的合规风险。以下是几个典型的实例分析。首先，某口服固体制剂车间
标准规范 2025-11-16
在制药行业中，GMP（药品生产质量管理规范）认证是确保药品生产过程符合国际标准的重要环节。任何环节的疏漏都可能导致认证失败，而清洁验证作为GMP体系中的关键控制点之一，其重要性不容忽视。本文通过一个真实案例，深入剖析因清洁验证未达标而导致GMP认证失败的过程，以期为相关企业敲响警钟。某国内制药企业在申请欧盟GMP认证的过程中，前期准备工作较为充分，厂房设计、设备布局、人员培训及文件体系均按照高标准
在制药行业中，药品的质量与安全性直接关系到公众健康，因此必须通过严格的质量管理体系来保障。GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）作为全球公认的药品生产标准，对制药企业的各个环节提出了明确要求。随着信息技术的发展，越来越多的制药企业引入计算机化系统用于生产、质量控制和数据管理。然而，这些系统的广泛应用也带来了新的挑战——如何确保其可靠性、一致性和合规性
在制药行业，药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品安全、有效和质量可控的基本准则。随着产业链的全球化发展，制药企业越来越多地依赖外部供应商提供原料药、辅料、包装材料等关键物料。然而，供应商若未能严格遵守GMP要求，将直接影响最终药品的质量与合规性。本文通过一个真实案例，深入剖析供应商审计中发现的GMP不符合项及其潜在风险，并探讨相应的改进措施。某国内大型制药企业在进行年度供应商审计时，对其长期合
在药品生产质量管理规范（GMP）认证过程中，偏差管理是确保产品质量和体系合规性的核心环节。然而，在实际操作中，部分企业由于对偏差管理重视不足、流程不健全或执行不到位，导致在GMP认证现场检查中被发现严重缺陷，最终未能通过认证。以下通过一个典型案例，深入分析偏差管理不到位如何直接影响GMP认证结果，并提出相应的改进建议。某国内制药企业在申请新版GMP认证时，其口服固体制剂车间在检查过程中被发现存在多
在制药行业，GMP（药品生产质量管理规范）是确保药品质量、安全性和有效性的核心标准。任何与GMP要求不符的操作都可能对产品质量造成严重影响，甚至危及患者健康。其中，变更控制程序作为GMP体系中的关键环节，直接关系到生产过程的稳定性与合规性。然而，在实际运行中，部分企业因管理疏忽或制度不健全，导致变更控制程序缺失，最终在GMP认证过程中暴露出严重问题。某国内中小型制药企业在申请GMP认证时，其口服固
在医药制造行业中，委托生产（Contract Manufacturing）已成为一种常见的运营模式。随着药品研发与生产的专业化分工日益明显，越来越多的药品上市许可持有人（MAH）选择将生产环节外包给具备生产能力的合同制造商（CMO）。然而，在这一模式下，如何明确各方在《药品生产质量管理规范》（GMP）认证中的责任划分，成为监管机构和企业共同关注的核心问题。本文通过分析典型案例，探讨委托生产模式下G
在药品生产领域，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证是企业合法合规运营的基本门槛，也是保障药品质量安全的核心制度。然而，在实际操作中，不少制药企业在申请或维持GMP认证过程中遭遇失败，其根本原因往往并非技术设备落后，而是质量管理体系存在系统性缺陷。本文通过一个真实案例，深入剖析因质量管理体系不健全导致GMP认证失败的全过程，以期为行业提供警示与借鉴。某
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