在现代制药行业中，药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品安全、有效和质量可控的核心标准。随着信息技术的快速发展，传统的纸质记录方式已难以满足高效、可追溯和防篡改的监管要求。越来越多的制药企业开始引入电子记录系统（Electronic Records System, ERS），以提升合规性与运营效率。本文通过一个实际实施案例，探讨电子记录系统在GMP认证中的应用价值与关键挑战。某国内中型制药企业A
标准规范 2025-11-16
在当前医药行业监管日益严格的背景下，药品生产质量管理规范（GMP）认证已成为药企进入市场、保障产品质量和企业可持续发展的基本门槛。对于小型药企而言，首次申请GMP认证不仅是一项合规性任务，更是一次对企业管理能力、技术实力和资源调配水平的全面考验。然而，由于资金、人才、经验等方面的限制，小型企业在这一过程中往往面临诸多挑战，亟需制定科学合理的应对策略。首先，管理体系不健全是小型药企面临的首要难题。许
在制药行业中，原料药（API）作为药品生产的基础，其质量直接关系到最终制剂的安全性与有效性。因此，原料药生产企业必须严格遵守《药品生产质量管理规范》（GMP），并通过国家药品监督管理部门的认证，以确保产品符合国际和国内的质量标准。本文通过一个实际案例，探讨某原料药企业在GMP认证过程中的合规性评估实践，分析其在体系建设、现场管理、文件控制及持续改进方面的经验与挑战。某国内中型原料药生产企业A公司，
在制药行业，无菌制剂的生产对产品质量和患者安全具有至关重要的影响。由于其直接用于人体注射或植入，任何微小的污染都可能引发严重后果。因此，无菌制剂车间必须严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，并通过国家药品监督管理部门的现场检查认证。本文结合一次典型的GMP认证现场检查实例，分析企业在准备和应对过程中存在的问题与改进措施，为同类企业提升合规水平提供参考。某生物制药企业计划新建一条用于生产
在制药行业，药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品安全、有效和质量可控的核心标准。随着市场需求的增长和技术的不断进步，越来越多制药企业开始投资建设新的药品生产线。然而，新建生产线能否顺利通过GMP认证，直接关系到企业的合规运营与市场准入能力。本文以某制药企业新建口服固体制剂生产线为例，探讨其GMP认证准备过程中的关键环节与经验教训。该企业计划新建一条年产5亿片片剂的生产线，涵盖制粒、压片、包衣、
在中药生产行业中，GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）认证是确保产品质量、安全性和有效性的关键环节。随着国家对药品监管的日益严格，中药生产企业必须严格按照GMP要求组织生产，以保障公众用药安全。然而，在实际认证过程中，许多企业仍面临诸多问题，影响了认证的顺利通过和持续合规。本文将围绕中药生产企业在GMP认证中常见的问题进行系统分析，并提出相应的改进
在生物制药行业中，GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）认证是确保产品质量、安全性和有效性的关键环节。企业必须通过严格的审查流程，才能获得生产许可并进入市场。本文将以某国内创新型单克隆抗体生产企业——华康生物为例，深入解析其从筹建到成功获取GMP认证的全过程。华康生物成立于2018年，专注于肿瘤靶向治疗药物的研发与生产。2020年，公司启动首个商业化
在全球医药产业高度竞争的背景下，跨国药企在药品研发、生产与质量管理方面始终处于领先地位。其中，通过GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证是确保药品质量、安全性和有效性的关键环节，也是企业进入国际市场的“通行证”。众多跨国药企凭借其先进的管理体系、严谨的质量文化以及持续改进的能力，在GMP认证过程中积累了丰富的成功经验，值得行业借鉴。首先，建立系统化、标准
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