在药品生产过程中，多产品共线生产是制药企业提高设备利用率、降低运营成本的重要方式。然而，这种生产模式也带来了显著的风险——交叉污染。一旦控制不当，残留的活性成分、清洁剂或微生物可能从一种产品转移到另一种产品中，严重威胁药品质量与患者安全。因此，在符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的前提下，建立科学、系统的交叉污染防控体系至关重要。某国内大型综合性制药企业A公司，拥有口服固体制剂、注射剂及外用制
标准规范 2025-11-16
近年来，随着医药行业的快速发展，冷链药品在疾病治疗和公共卫生中的作用日益突出。疫苗、生物制剂、血液制品等对温度敏感的药品，必须在整个储存与运输过程中保持特定的低温环境，以确保其药效和安全性。为此，药品生产质量管理规范（GMP）对冷链药品的储存环节提出了严格要求。然而，在实际操作中，部分企业在冷链管理方面仍存在诸多问题，导致GMP认证受阻，甚至引发药品质量风险。某省一家生物制药企业曾因冷链储存不达标
在制药行业，良好的生产规范（GMP）是确保药品质量、安全性和有效性的基础。实验室作为药品研发、生产过程控制和质量检验的核心部门，其管理必须严格遵循GMP要求。然而，在实际运行中，仍有不少企业因实验室管理不规范而出现严重偏差，导致产品不合格、监管警告甚至停产整顿。以下通过一个典型案例，深入分析实验室管理不符合GMP要求的具体表现及其背后的原因。某国内制药企业在一次国家药品监督管理局的飞行检查中被发现
在制药、生物技术和医疗器械等行业中，自动化控制系统（Automated Control Systems）已成为生产流程的核心组成部分。这些系统不仅提高了生产效率和产品质量，还显著降低了人为错误的风险。然而，随着监管要求的日益严格，特别是《药品生产质量管理规范》（GMP）对数据完整性、过程控制和系统可靠性的高标准，企业必须确保其自动化控制系统符合GMP合规性要求。本文通过一个实际案例研究，探讨某制药
在制药行业，GMP（药品生产质量管理规范）认证是确保药品质量与安全的核心环节，尤其对于冻干粉针剂这类高风险无菌制剂而言，其生产线的合规性直接关系到患者的生命健康。某生物制药企业于2023年接受国家药品监督管理局组织的GMP现场审查，其冻干粉针剂生产线作为重点审查对象，经历了一次全面、严格的检验过程。本文将围绕此次审查案例，梳理关键审查点、发现的问题及整改过程，以期为同类企业提供参考。审查前，企业已
在制药行业，高活性药物（Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients, HPAPIs）因其药理作用强、治疗剂量低等特点，在肿瘤治疗、免疫调节等领域具有重要应用。然而，由于其潜在的高毒性、致敏性及环境危害性，其生产过程对洁净环境控制、人员防护、交叉污染防控等方面提出了极为严苛的要求。因此，在实施GMP（药品生产质量管理规范）认证过程中，高活性药物生产
在药品生产质量管理规范（GMP）体系中，持续工艺验证（Continued Process Verification, CPV）作为工艺验证生命周期的重要组成部分，已成为确保药品质量稳定性和一致性的关键手段。随着监管机构对药品全生命周期质量管理要求的不断提高，越来越多制药企业开始将CPV纳入常规质量管理体系，并在实际操作中积累了丰富的实践经验。某国内大型口服固体制剂生产企业在迎接欧盟GMP认证过程中
在制药行业，GMP（药品生产质量管理规范）认证是企业合法运营和产品进入市场的基本门槛。它不仅关乎企业的合规性，更直接影响到公众用药安全。然而，在实际操作中，许多企业在文件管理方面存在严重漏洞，导致无法通过GMP认证，甚至在认证过程中被责令停产整顿。某省一家中型制药企业在2021年申请GMP再认证时遭遇失败，其根本原因正是文件管理系统混乱，这一案例值得全行业警醒。该企业主要从事口服固体制剂的生产，此
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