在药品生产质量管理规范（GMP）认证过程中，标签管理作为质量管理体系中的关键环节，常常被忽视，但其重要性不容小觑。近年来，因标签管理不当导致GMP认证不通过的案例屡见不鲜，严重影响了企业的正常生产和市场准入。本文将通过一个典型案例，深入分析标签管理错误的具体表现、根本原因及其对GMP认证的影响，并提出相应的改进措施。某国内制药企业在申请新版GMP认证时，现场检查阶段被发现存在多处标签管理问题，最终
标准规范 2025-11-16
在药品生产质量管理规范（GMP）认证过程中，水系统的微生物控制是关键环节之一。制药用水包括纯化水（PW）、注射用水（WFI）等，广泛应用于原料制备、设备清洗、最终产品配制等多个核心工艺环节。一旦水系统中微生物超标，不仅会影响产品质量，还可能导致严重的合规问题，甚至直接导致GMP认证失败。以下是一起真实案例，深刻揭示了水系统微生物超标对GMP认证的严重影响。某国内生物制药企业在申请欧盟GMP认证前，
在药品生产质量管理规范（GMP）体系中，空调净化系统（HVAC系统）是保障洁净区环境质量的核心设施之一。其运行的稳定性与有效性直接关系到产品的微生物控制、悬浮粒子水平及交叉污染风险。近年来，在国内外GMP认证检查中，因空调净化系统验证不充分或存在缺陷而导致认证不通过的案例屡见不鲜。本文结合实际监管案例，对空调净化系统验证中的常见缺陷进行深入解析，以期为制药企业提升验证管理水平提供参考。首先，验证方
在制药行业，药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品质量、安全性和有效性的基本要求。GMP认证不仅是企业进入市场的门槛，更是持续合规运营的重要保障。然而，在实际操作中，部分企业在人员资质管理方面存在严重疏漏，尤其是关键岗位人员资质不符的问题屡见不鲜，直接影响GMP认证结果，甚至导致认证失败或被撤销。本文通过分析一起典型的“关键岗位人员资质不符”案例，探讨其成因、后果及改进措施。某国内药品生产企业在
在药品生产质量管理规范（GMP）认证过程中，工艺验证是确保产品质量稳定、可控的关键环节。然而，在实际操作中，因工艺验证方案设计不合理而导致GMP认证失败的案例屡见不鲜。此类问题不仅影响企业的产品上市进度，还可能带来严重的合规风险和经济损失。某国内制药企业在申请GMP认证时，提交了针对其新建成口服固体制剂车间的工艺验证报告。该企业生产的主要产品为一种缓释片剂，其生产工艺包括湿法制粒、干燥、整粒、总混
在药品生产质量管理规范（GMP）的实施过程中，设备管理是确保产品质量和生产合规性的关键环节之一。其中，设备确认作为验证体系的重要组成部分，直接影响到生产过程的稳定性与数据的可靠性。然而，在实际操作中，由于对设备确认流程的理解不足或执行不到位，部分企业曾因“设备确认流程不完整”而引发严重的GMP认证问题，导致现场检查未能通过，甚至被监管部门发出严重缺陷项。某生物制药企业在申请新版GMP认证的过程中，
在药品生产质量管理规范（GMP）的实施过程中，自检机制是确保企业持续合规、及时发现并纠正偏差的重要手段。然而，在实际运行中，部分制药企业由于自检机制不健全，导致未能有效识别潜在风险，最终在GMP认证检查中暴露出严重缺陷，影响了企业的正常运营和产品质量安全。以下通过一个典型案例，深入剖析自检机制缺失所带来的后果及其根本原因。某中型口服固体制剂生产企业在申请GMP再认证时，现场检查组发现其洁净区压差记
在当前制药行业日益激烈的竞争环境下，企业为提升运营效率、降低生产成本，越来越多地选择将非核心业务外包，其中就包括质量检验环节。外包检验服务作为一种专业化、灵活化的资源配置方式，在提高检测能力、优化人力资源配置方面具有显著优势。然而，随着《药品生产质量管理规范》（GMP）对质量体系要求的不断严格，外包检验服务的质量控制与合规性管理成为影响企业GMP认证的重要因素。本文通过实际案例分析，探讨外包检验服
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