在药品生产质量管理规范（GMP）的严格要求下，空调净化系统（HVAC系统）作为保障洁净区环境质量的核心设施，其性能确认（Performance Qualification, PQ）是验证工作中不可或缺的一环。然而，在实际GMP认证过程中，因空调净化系统性能确认不足而导致认证不通过或被监管机构提出严重缺陷项的案例屡见不鲜。本文通过一个典型的GMP检查案例，深入剖析此类问题的成因、影响及改进措施。某国
标准规范 2025-11-16
在企业运营过程中，各类认证工作是确保产品合规、提升市场竞争力的重要环节。无论是ISO质量管理体系认证、高新技术企业认定，还是行业特定的准入资质，其背后都依赖于系统性准备、资料整理与持续跟进。然而，在实际操作中，一些看似细微的管理问题却可能对认证进程造成重大影响，其中关键岗位人员频繁变动便是典型之一。某中型制造企业在申请国家“绿色工厂”认证的过程中，就遭遇了因人事变动导致认证延期的困境。该认证要求企
在制药行业，GMP（药品生产质量管理规范）认证是企业合法合规运营的基石，也是保障药品质量与患者安全的重要制度。然而，在实际运行过程中，许多企业在文件管理方面存在严重混乱现象，这种问题不仅影响日常运营效率，更对GMP认证构成直接威胁。文件管理体系作为GMP体系的核心组成部分，其混乱将导致一系列连锁反应，严重影响企业的合规性、产品质量追溯能力以及监管审查结果。首先，文件管理体系混乱直接影响GMP认证的
在企业运营过程中，内部自检机制是保障合规性、提升管理效率和防范风险的重要手段。然而，现实中不少企业由于对内部控制重视不足，导致自检机制不健全，最终在外部审计中暴露出一系列问题。某制造型企业因自检体系缺失而被外部审计发现重大财务与管理漏洞的案例，正是这一现象的典型体现。该企业是一家年营收超过十亿元的中型制造公司，主营工业设备生产。表面上看，公司管理制度较为规范，设有财务部、审计部及行政管理部门。然而
在制药行业中，药品的质量与患者的生命安全息息相关。为确保生产过程的稳定性和产品质量的一致性，药品生产质量管理规范（GMP）要求企业对生产工艺进行持续监控和验证。其中，持续工艺确认（Continued Process Verification, CPV），也常被称为持续工艺验证或持续工艺确认（PPQ，Post-Approval Process Validation），是GMP认证体系中的关键环节之一
在制药行业中，高活性药物（Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients, HPAPIs）因其药理作用强、治疗剂量小等特点，在肿瘤治疗、免疫调节等领域发挥着重要作用。然而，由于其潜在的高毒性、致敏性或致畸性，高活性药物的生产对环境控制、人员防护及交叉污染防控提出了远超普通药品的严格要求。因此，在进行GMP（药品生产质量管理规范）认证时，高活性药物生产
在医药行业，药品的质量与安全直接关系到患者的生命健康，而冷链药品因其对温度敏感的特殊性，在储存与运输环节中更需严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关要求。近年来，随着生物制品、疫苗、血液制品等高附加值药品的快速发展，冷链药品在整个医药供应链中的比重持续上升。然而，由于冷链管理链条长、环节多、环境复杂，企业在实际操作中常面临合规风险。本文通过分析一起典型的冷链药品储存运输环节GMP合规案例
在制药、医疗器械以及食品等高度监管的行业中，年度产品质量回顾（Annual Product Quality Review, APQR）是确保产品持续符合质量标准的重要工具。通过对生产过程、检验结果、偏差处理、变更控制、稳定性研究及客户投诉等数据的系统性分析，企业能够识别潜在风险并采取纠正与预防措施（CAPA）。然而，当APQR中发现的缺陷未能及时有效整改，或其影响未被充分评估时，可能对产品的认证状
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