去年年初，我们公司正式启动了新建厂区的整体搬迁工作。作为一家专注于药品生产的制药企业，GMP（药品生产质量管理规范）认证是保障产品质量和合规运营的生命线。这次搬迁不仅是物理空间的转移，更是一次全面升级生产体系、优化管理流程的重要契机。而搬迁后首次迎接GMP认证的过程，也成为我职业生涯中一段难忘且极具挑战的经历。搬迁前的准备工作历时近半年。从新厂区的设计布局到设备选型安装，从人员培训到文件体系重建，
标准规范 2025-11-16
在现代制药、食品及化工等行业中，多产品共线生产已成为提高设备利用率和降低生产成本的重要方式。然而，这种生产模式也带来了显著的交叉污染风险，尤其是在高活性、高致敏性或强效药物与普通产品共线生产时，可能对产品质量、患者安全以及企业合规性造成严重影响。因此，如何有效识别、评估并控制多产品共线生产中的交叉污染风险，成为企业质量管理体系中的关键课题。交叉污染主要指一种产品残留物通过空气、设备、人员或物料转移
在制药行业中，药品的质量与安全性直接关系到公众健康，因此必须遵循严格的质量管理体系。GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）作为全球公认的药品生产和质量控制标准，对制药企业的各个环节提出了明确要求。随着信息技术的发展，越来越多的制药企业采用计算机化系统来管理生产、检验、仓储和质量控制等流程。在此背景下，计算机化系统验证（Computerized Sys
在药品生产质量管理规范（GMP）体系中，质量授权人（Qualified Person, QP）是确保药品质量安全、有效和合规放行的关键角色。其职责不仅限于对每一批产品进行最终审核和放行，更涵盖了对整个质量管理体系的监督与评估。然而，在实际工作中，若质量授权人履职不到位，极有可能导致企业无法通过GMP认证，甚至影响产品的市场准入。以下是一起因质量授权人履职不力而导致认证受阻的真实案例，值得业内深思。
2023年11月，某制药企业迎来了一次关键的GMP（药品生产质量管理规范）认证现场检查。此次检查聚焦于其新建的冻干粉针剂生产线，是该企业迈向高端无菌制剂生产的重要一步。作为行业内的重点监管对象，冻干粉针剂因其对生产工艺、环境控制和人员操作的极高要求，一直是GMP检查中的“重中之重”。此次为期三天的现场检查，由国家药品监督管理局派出的三位资深检查员执行，全面覆盖质量管理体系、厂房设施、设备验证、工艺
在当前医药行业高质量发展的背景下，仿制药一致性评价与药品生产质量管理规范（GMP）认证的协同推进，已成为提升我国药品质量安全水平、促进产业转型升级的重要路径。近年来，随着国家药品监督管理局不断强化对药品全生命周期的监管，越来越多制药企业开始将一致性评价与GMP体系优化深度融合，形成“以评促改、以改促升”的良性循环。某国内大型制药企业A公司便是这一模式的典型代表。该公司主营心血管类仿制药，在面临激烈
在全球化背景下，越来越多的制药企业将产品出口至海外市场，接受来自美国FDA、欧盟EMA等国际监管机构的飞行检查（即“飞检”）。飞检以其突然性、突击性和高标准著称，是检验企业质量管理体系真实运行水平的重要手段。近年来，我国多家药企在海外飞检中被发现存在关键缺陷，不仅导致产品禁售、出口受限，还严重损害了企业声誉和国际市场竞争力。因此，深入分析海外飞检中常见的关键缺陷，并制定有效的应对策略，已成为国内制
在制药行业，GMP（药品生产质量管理规范）是确保药品质量、安全性和有效性的核心标准。任何影响GMP合规性的因素都可能对企业的认证结果产生重大影响，而供应商管理作为药品生产供应链中的关键环节，其漏洞往往成为GMP检查中被重点审查和扣分的领域。近年来，多个药企因供应商管理不善导致GMP认证失败或被责令整改，其中某生物制药企业A公司的案例尤为典型，具有重要的警示意义。A公司是一家专注于单克隆抗体药物研发
公司：北京赛博元信息科技有限公司
地址：北京市北京经济技术开发区(通州)次渠南里129号楼2层102
邮箱：3971291381@qq.com
Q Q：3971291381
Copyright © 2002-2025
京ICP备2025110272号-3
微信扫码添加我
