在制药行业，GMP（药品生产质量管理规范）认证是确保药品生产全过程符合质量标准的重要保障。设备作为药品生产的核心组成部分，其验证工作的完整性和有效性直接关系到GMP认证的成败。近年来，某制药企业在申请GMP认证过程中，因设备验证不完整而导致认证失败，这一案例为我们提供了深刻的经验教训。该企业为新建制剂车间，投入大量资金引进了多台关键生产设备，包括配液系统、灌装机、冻干机和包装线等。项目初期，企业高
标准规范 2025-11-16
在医药行业，GMP（药品生产质量管理规范）认证是企业合法生产和销售药品的“通行证”。然而，在一次国内某中型制药企业的GMP再认证过程中，原本计划三个月内完成的现场检查与资料审核，却因一个看似微小却影响深远的问题——人员培训体系严重缺失，导致认证延期近半年之久。这一事件不仅给企业带来了直接经济损失，更暴露出企业在质量管理体系中的系统性漏洞。该企业位于华东地区，主营口服固体制剂，已通过GMP认证多年。
在药品生产过程中，洁净区环境的控制是确保产品质量和患者安全的关键环节。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，洁净区必须维持特定的空气洁净度、温湿度、压差、微生物水平等参数，以防止产品受到污染。一旦洁净区环境监测结果不达标，将直接影响企业的GMP认证状态，甚至可能导致认证被暂停或撤销。以下通过一个真实案例，深入分析洁净区环境监测不合格对GMP认证带来的严重后果。某国内制药企业主要从事无菌制剂
在制药行业，药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品安全、有效和质量可控的核心准则。随着信息化技术的广泛应用，越来越多企业采用电子记录系统替代传统纸质记录，以提升效率与数据完整性。然而，若电子记录系统设计或使用不当，极易导致不符合GMP要求，进而引发监管缺陷甚至产品召回等严重后果。本文通过分析一起典型的电子记录系统不合规案例，揭示常见问题及其根源，并提出改进建议。某国内制药企业在接受国家药品监督管
在当前医药行业监管日益严格的背景下，药品生产质量管理规范（GMP）认证已成为制药企业进入市场、持续运营的必要条件。随着GMP标准的不断更新和监管力度的加强，企业在正式接受官方检查前，越来越多地选择引入第三方审计机构进行预评估。这种做法不仅有助于提前发现潜在问题，还能有效提升企业的合规水平和应对能力。实践表明，第三方审计机构参与GMP认证预评估在多个方面展现出显著的实际效果。首先，第三方审计能够提供
在当前医药行业监管日益严格、市场竞争日趋激烈的背景下，家族式药企作为我国医药产业的重要组成部分，正面临着前所未有的转型升级压力。其中，实施符合国际标准的药品生产质量管理规范（GMP）认证，已成为企业提升质量管理水平、增强市场竞争力的关键路径。然而，由于家族式药企普遍具有决策集中、管理机制灵活但制度化程度较低等特点，在推进GMP认证过程中常面临资源配置不足、专业人才短缺、管理体系不健全等现实挑战。因
在制药行业中，连续制造（Continuous Manufacturing, CM）作为一种新兴的生产模式，正逐步取代传统的批次制造工艺。其优势在于提高生产效率、降低生产成本、增强产品质量一致性，并实现更灵活的供应链管理。然而，随着这一技术的推广，如何确保其在GMP（药品生产质量管理规范）框架下的合规性，成为监管机构和制药企业共同关注的核心议题。本文通过分析一个典型的合规性案例，探讨连续制造工艺在G
近年来，随着医疗健康产业的深度融合与政策环境的持续优化，越来越多原本专注于医疗器械研发、生产与销售的企业开始积极探索向药品领域的跨界拓展。这一趋势的背后，既是企业寻求多元化发展路径的战略选择，也反映了我国医药产业整体升级过程中对资源整合与创新协同的迫切需求。在这一转型过程中，GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）认证成为医疗器械企业进入药品领域必须跨
公司：北京赛博元信息科技有限公司
地址：北京市北京经济技术开发区(通州)次渠南里129号楼2层102
邮箱：3971291381@qq.com
Q Q：3971291381
Copyright © 2002-2025
京ICP备2025110272号-3
微信扫码添加我
