在医药行业高质量发展的背景下，仿制药一致性评价与药品生产质量管理规范（GMP）认证的协同推进，已成为提升我国药品质量、保障公众用药安全的重要路径。近年来，随着国家药品监督管理局一系列政策的出台，越来越多制药企业开始将两者有机结合，在提升产品质量的同时，优化生产体系，增强市场竞争力。以某国内大型制药企业为例，该企业在2018年启动了多个重点仿制药品种的一致性评价工作。初期面临诸多挑战：生产工艺落后、
标准规范 2025-11-16
在药品生产质量管理日益规范的背景下，GMP（Good Manufacturing Practice）认证作为保障药品质量安全的核心环节，其现场检查是评估企业是否持续符合标准的关键步骤。然而，自2020年以来，全球新冠疫情的爆发对传统检查模式带来了前所未有的挑战。人员流动受限、防疫政策收紧、企业封闭管理等特殊条件，使得常规的GMP现场检查难以按原有流程执行。在此背景下，如何在确保检查质量的前提下，灵
近年来，随着信息技术的快速发展和全球监管环境的变化，药品生产质量管理规范（GMP）认证工作也在不断探索创新监管方式。特别是在新冠疫情的影响下，传统的现场检查模式面临诸多挑战，远程视频检查作为一种新型监管手段，逐步在GMP认证中开展试点应用，并取得了积极成效。远程视频检查是指利用音视频通信技术，由监管机构通过实时连线的方式对药品生产企业进行远程审核与评估。该模式不仅能够突破地理限制，提升检查效率，还
在药品生产行业中，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证是确保药品质量与安全的核心标准。然而，许多企业在申请或维持GMP认证过程中面临挑战，其中“质量文化建设薄弱”是一个被长期忽视却影响深远的内在因素。质量文化并非简单的制度执行或文件记录，而是企业全体员工对质量理念的认同、自觉践行和持续改进的态度。当这种文化缺失时，即使表面上符合GMP条款，企业的实际运
在制药、生物制品及医疗器械等行业中，水系统作为生产过程中不可或缺的关键环节，其水质安全直接关系到最终产品的质量与患者用药安全。近年来，随着药品监管体系的不断完善，GMP（药品生产质量管理规范）对制药用水系统的微生物控制提出了更为严格的要求。然而，在实际运行中，水系统微生物超标问题仍时有发生，不仅影响正常生产，更可能成为GMP认证或再认证过程中的关键缺陷项。因此，深入分析水系统微生物超标整改与GMP
在制药、生物制品及医疗器械等行业，空调净化系统（HVAC系统）是保障生产环境洁净度的核心设施之一。其运行性能直接影响到产品的质量与安全性。因此，在实施GMP（药品生产质量管理规范）认证过程中，空调净化系统的性能确认（PQ, Performance Qualification）是验证工作的关键环节。本文通过一个实际案例，深入解析空调净化系统性能确认的流程、要点及常见问题，为相关企业开展GMP认证提供
在制药行业，GMP（药品生产质量管理规范）是确保药品质量、安全性和有效性的基本准则。任何不符合GMP要求的行为都可能对产品质量造成严重影响，甚至危及患者生命。近年来，某国内制药企业在一次国家药监局飞行检查中被发现存在严重的员工行为不规范问题，最终导致产品批次被召回，企业声誉受损，这一案例为我们敲响了警钟。该企业为一家中型口服固体制剂生产企业，主要生产抗生素类药物。在一次常规飞行检查中，检查人员发现
在制药行业，环境监控系统（Environmental Monitoring System, EMS）是确保生产环境符合GMP（药品生产质量管理规范）要求的关键组成部分。其主要功能是实时监测洁净区的温度、湿度、压差、悬浮粒子和微生物等关键参数，以保障药品生产的无菌环境和产品质量。然而，在实际运行过程中，EMS可能因传感器故障、通信中断、校准偏差或人为操作失误等原因产生异常数据。如何科学、合规地处理这
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