在药品生产质量管理规范（GMP）体系中，工艺验证是确保药品质量稳定、可控的核心环节。然而，在实际操作过程中，部分企业因对工艺验证的阶段性管理存在不足，导致在GMP认证过程中暴露严重缺陷，最终影响认证结果甚至引发产品召回、停产整顿等重大后果。本文通过一个典型案例，深入剖析工艺验证阶段性不足所带来的风险，并提出相应的改进措施。某国内口服固体制剂生产企业在申请新版GMP认证时，现场检查组在其片剂生产线发
标准规范 2025-11-16
在药品生产质量管理规范（GMP）认证检查过程中，设备确认是确保生产设备能够持续稳定地满足生产工艺要求的重要环节。然而，在实际操作中，设备确认不完整的问题屡见不鲜，这一缺陷不仅影响企业的合规性，更可能直接暴露出企业在质量管理体系中的系统性漏洞。设备确认作为验证活动的核心组成部分，通常包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。完整的确认流程应覆盖设备从选型、安装、调试
在当今全球化的背景下，中外合资企业作为跨国合作的重要形式，在医药、食品、化工等多个领域发挥着关键作用。其中，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证是确保产品质量与安全的核心标准之一，尤其在制药行业，GMP不仅是法规要求，更是国际市场准入的“通行证”。然而，在中外合资企业推进GMP认证的过程中，文化差异往往成为影响认证效率与实施效果的重要因素。本文通过一个
在医药、食品、保健品等行业，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证是企业合法合规运营的基石。对于一家新建工厂而言，首次接受GMP认证不仅是对硬件设施的检验，更是对企业管理体系、人员素质和操作流程的全面考核。本文将围绕某新建制药工厂首次接受GMP认证的全过程进行复盘，梳理关键节点与经验教训，为同类企业提供参考。一、前期准备阶段：体系搭建与内部自检新建工厂在
在现代医药、食品及保健品等行业中，第三方物流（3PL）作为供应链的重要组成部分，承担着仓储、运输、配送等关键职能。随着监管要求的日益严格，尤其是《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice, GMP）的全面实施，第三方物流企业在仓储环节中的合规性问题逐渐成为行业关注的焦点。GMP不仅适用于生产企业，其对仓储环境、温湿度控制、货物追溯、人员管理等方面的要求同样延伸
在制药行业，GMP（药品生产质量管理规范）认证是企业合法合规运营的核心前提。然而，在一次某中型制药企业的GMP现场检查中，该企业因文件管理系统严重混乱而被判定为不符合规范，最终导致认证失败。这一案例不仅暴露了企业在质量管理体系中的薄弱环节，也为整个行业敲响了警钟。此次接受检查的企业位于华东地区，主要生产口服固体制剂，已具备多年生产经验，并曾通过多次地方药监部门的日常监督检查。然而，在申请国家GMP
在制药行业，药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品质量、安全性和有效性的核心标准。GMP认证不仅是企业合法生产药品的前提，更是其市场竞争力的重要体现。然而，在实际操作中，许多企业在迎接GMP检查时因自检系统运行不佳而未能通过认证，这一问题值得深入剖析。某国内中小型制药企业在申请新版GMP认证过程中遭遇了重大挫折。该企业主要从事口服固体制剂的生产，具备基本的硬件设施和人员配置，但在现场检查阶段被发
在药品生产与质量控制过程中，实验室数据的准确性和可靠性是保障产品质量的核心环节。当实验结果出现超出标准（Out-of-Specification, OOS）情况时，必须按照《药品生产质量管理规范》（GMP）要求开展系统、科学的调查，以确定根本原因并采取纠正预防措施。然而，在实际操作中，部分企业因流程不规范、人员意识薄弱或管理缺失，导致OOS调查不符合GMP要求，给产品质量和监管合规带来严重风险。某
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