在制药、生物技术及医疗器械等对环境洁净度要求极高的行业中，洁净室是保障产品质量和生产安全的核心区域。为确保洁净室持续符合GMP（药品生产质量管理规范）及相关法规要求，企业需建立完善的环境监测体系，并定期开展监测工作。然而，在实际运行过程中，洁净室环境监测常会出现不符合项，若处理不当，可能直接影响产品无菌性、纯度或稳定性，甚至导致监管机构的警告信或停产整改。本文通过一个典型的洁净室环境监测不符合项整
标准规范 2025-11-16
在制药行业，药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品质量与安全的核心标准。随着信息化技术的发展，传统的纸质批记录正逐步被电子批记录系统（Electronic Batch Record, EBR）所取代。电子批记录系统不仅提升了生产效率和数据管理能力，更在GMP认证过程中展现出显著的合规优势。然而，要实现EBR系统的合规应用，企业必须在系统设计、验证、操作控制及数据完整性等方面严格遵循相关法规要求。
在制药行业中，传统的批量制造工艺长期以来占据主导地位。然而，随着技术进步和监管环境的演变，连续制造（Continuous Manufacturing, CM）作为一种高效、灵活且更具质量控制优势的生产方式，正逐步被业界接受并推广。特别是在GMP（药品生产质量管理规范）认证体系下，如何验证连续制造工艺的合规性与稳定性，成为药企和监管机构共同关注的焦点。本文通过一个实际案例，探讨连续制造工艺在GMP认
近年来，随着我国医药产业的快速发展和监管政策的不断优化，越来越多的医疗器械企业开始寻求业务拓展与战略转型，逐步向药品生产领域延伸。这一趋势的背后，既有市场驱动因素，也有企业自身可持续发展的内在需求。然而，从医疗器械跨足药品生产，不仅涉及产品类别、技术路径的重大调整，更面临药品生产质量管理规范（GMP）认证这一关键门槛。如何有效探索并实现向药品生产的合规转型，成为当前众多医疗器械企业亟需解决的核心课
在当前全球医药产业高度融合的背景下，药品生产质量管理规范（GMP）已成为衡量制药企业质量管理水平的核心标准。欧美国家作为全球药品监管体系最为成熟的地区，其GMP标准不仅要求严格，且具有高度的系统性和可操作性。相比之下，中国药企虽然近年来在GMP体系建设方面取得了显著进步，但在实际执行、监管机制和文化理念等方面仍与欧美存在明显差距。这种差距不仅影响了中国药品在国际市场的竞争力，也对公众用药安全构成潜
在医药行业，药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品安全、有效和质量可控的基本准则。对于原料药企业而言，首次申请GMP认证不仅是进入国内外市场的“通行证”，更是对企业管理体系、生产流程和质量控制能力的全面检验。近年来，我公司作为一家新建原料药生产企业，在经历了数月的筹备与整改后，顺利通过了国家药品监督管理局的GMP现场检查，成功获得认证。回顾整个申请过程，我们总结出以下几点关键经验，供同行参考。首
在药品生产质量管理规范（GMP）认证过程中，数据完整性是确保药品质量、安全性和有效性的核心要素之一。近年来，随着监管机构对制药企业合规要求的日益严格，数据完整性问题逐渐成为GMP检查中的重点和难点。国内外药监部门频繁通报因数据造假、记录缺失或人为篡改等问题导致的认证失败案例，凸显了企业在数据管理方面的薄弱环节。本文通过分析几个典型的GMP认证中数据完整性问题案例，探讨其成因及应对策略。案例一：实验
药品质量管理体系的构建是保障公众用药安全、有效和质量可控的核心环节。在全球化背景下，药品生产必须遵循国际通行的质量管理标准，其中《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice, GMP）作为最基本也是最重要的法规依据，在药品全生命周期中发挥着不可替代的作用。从GMP认证的角度出发，系统构建科学、规范、可持续的药品质量管理体系，已成为制药企业提升核心竞争力的关键路径
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