在制药行业，药品生产质量管理规范（GMP）是确保产品质量和患者安全的核心准则。随着供应链的全球化，制药企业对原料药、辅料及包装材料等关键物料的依赖日益增强，供应商的质量管理水平直接影响到最终产品的合规性与安全性。因此，对供应商进行定期审计并确保其符合GMP要求，已成为质量管理体系中的重要环节。然而，在实际审计过程中，仍时常发现部分供应商存在不符合GMP要求的情况，如何有效整改并防止问题复发，成为企
标准规范 2025-11-16
在药品生产质量管理规范（GMP）体系中，质量受权人制度是确保药品质量安全、有效和可追溯的重要机制之一。该制度起源于欧盟，在我国自2009年起逐步推广，并在《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中被正式确立。质量受权人作为企业内部独立行使质量放行职责的关键岗位，其在GMP认证及日常监管中的作用日益凸显。通过具体案例分析，可以更深入地理解该制度在保障药品质量方面所发挥的实际效能。以某国内大型生物制
在制药行业，药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP）是确保药品质量与安全的核心标准。随着监管要求的日益严格和市场竞争的加剧，企业能否顺利通过GMP认证，已成为衡量其生产管理水平的重要标志。在影响GMP认证结果的诸多因素中，人员培训体系的作用尤为关键。本文旨在通过实证研究，探讨人员培训体系对GMP认证结果的具体影响。首先，人员是GMP实施过程中的核心
在现代制药工业中，药品的生产过程必须严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，以确保产品的质量、安全性和有效性。随着自动化技术的广泛应用，自动化控制系统在制药生产中的作用日益凸显，尤其在配料、反应控制、灭菌、包装等关键工艺环节中发挥着核心作用。然而，任何用于GMP环境下的自动化系统都必须经过严格的验证，以证明其能够持续稳定地运行，并符合法规要求。本文通过一个实际案例，阐述自动化控制系统在G
近年来，随着中国医药产业的快速发展以及国际化进程的不断推进，越来越多的中国制药企业开始将产品出口至欧美、东南亚、非洲等国际市场。在这一背景下，药品生产质量管理规范（GMP）认证成为企业进入国际市场的“通行证”。然而，在境外监管机构如美国FDA、欧盟EMA等开展的现场检查中，部分中国药企仍暴露出诸多问题，影响了其国际竞争力与声誉。从境外检查的视角审视中国药企在GMP认证中的表现，有助于深入剖析当前存
在制药行业中，多产品共线生产是一种常见的生产模式，尤其在中小型制药企业中更为普遍。这种模式可以有效提升设备利用率、降低运营成本，但同时也带来了交叉污染的风险。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，企业必须采取科学有效的措施，防止不同产品之间发生交叉污染，以确保药品的安全性、有效性和质量可控性。某口服固体制剂生产企业同时生产抗生素类药物、激素类药物以及普通化学药品，所有产品均在同一条生产线的
在制药行业，GMP（药品生产质量管理规范）认证是确保药品质量与安全的核心环节。随着监管要求日益严格，企业不仅需要满足基本的合规要求，更需通过科学的风险管理方法提升认证准备工作的效率与成功率。基于风险评估的GMP认证准备策略，正逐渐成为行业领先企业的标准做法。本文将结合实际案例，详细讲解如何运用风险评估方法系统化地推进GMP认证准备工作。某国内中型生物制药企业计划申请欧盟GMP认证，其产品为重组蛋白
在药品生产领域，GMP（Good Manufacturing Practice）认证是确保产品质量与安全的核心标准。近期，某注射剂生产企业因未能通过GMP认证审查而被拒绝发证，暴露出其在质量管理体系、生产环境控制、人员培训及文件管理等方面存在系统性缺陷。为帮助企业尽快完成整改并重新申请认证，对其提出的整改方案进行科学评估显得尤为必要。首先，从问题根源分析来看，该企业在现场检查中被指出的主要不符合项
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