在药品生产领域，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证是确保药品质量与安全的核心保障。企业若想获得并维持GMP认证，必须建立并有效运行一套科学、严谨的质量管理体系（QMS）。然而，在实际操作中，部分企业因质量管理体系存在缺陷，导致无法通过GMP认证，甚至在已获认证后被撤销资格。以下通过一个真实案例，深入剖析质量管理体系缺陷对GMP认证的严重影响。某国内制
标准规范 2025-11-16
在制药行业中，冻干粉针剂因其稳定性高、便于运输和储存等特点，广泛应用于抗生素、疫苗、生物制剂等领域。然而，由于其生产工艺复杂、对环境洁净度要求极高，冻干粉针剂的生产必须严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。近年来，随着国家对药品质量监管力度的不断加大，冻干粉针剂生产线的GMP认证成为企业合规运营的关键环节。本文将通过一个典型案例，深入剖析冻干粉针剂生产线GMP认证过程中的重点与难点。某
近年来，随着我国畜牧业的快速发展，兽药作为保障动物健康和食品安全的重要物资，其质量与安全问题日益受到社会各界的高度关注。为规范兽药生产行为，提升产品质量，国家自2002年起全面推行《兽药生产质量管理规范》（GMP），并逐步建立起严格的认证制度。经过二十余年的发展，兽药生产企业GMP认证已在全国范围内广泛实施，其在提升行业整体水平、保障兽药质量安全方面发挥了重要作用。本文将从多个维度对GMP认证的实
在制药行业中，多产品共线生产企业是指在同一生产线上交替生产不同品种药品的企业。这类企业由于其生产的灵活性和资源利用效率高，已成为现代制药工业的重要组成部分。然而，随着产品种类的增加和工艺复杂性的提升，企业在申请GMP（药品生产质量管理规范）认证过程中面临诸多挑战。如何在确保产品质量和患者安全的前提下实现高效共线生产，成为监管机构和企业共同关注的核心问题。首先，交叉污染控制是多产品共线生产中最突出的
近年来，随着中国制药企业加速国际化进程，越来越多的国内药企产品出口至欧美、东南亚、非洲等国际市场。为确保药品质量符合国际标准，境外监管机构或客户委托的第三方检查机构频繁对国内药企开展GMP（药品生产质量管理规范）审计。这些审计不仅是对企业合规能力的检验，更是其进入国际市场的“通行证”。以下通过一个典型案例，剖析境外GMP审计的实际过程及其对企业的深远影响。某国内大型生物制药企业A公司，主营单克隆抗
2024年初春，细雨绵绵，位于华东某高新技术产业园区的新建药厂——华康制药有限公司迎来了其自筹建以来最为关键的一天：国家药品监督管理局派出的GMP（药品生产质量管理规范）认证检查组正式进驻厂区，开展为期三天的现场检查。作为一家专注于口服固体制剂研发与生产的现代化制药企业，这是公司从蓝图走向合法合规生产的“临门一脚”，全体员工既紧张又充满期待。清晨七点，厂区大门缓缓开启。行政、质量、生产、设备、仓储
在当前药品生产领域，委托生产模式日益普遍，尤其是在制药企业资源优化、产能扩展以及新药研发加速的背景下，越来越多的药品上市许可持有人（MAH）选择将生产环节委托给具备资质的专业生产企业。然而，无论生产模式如何变化，药品质量安全始终是监管的核心要求。因此，药品委托生产企业必须严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP），确保其生产活动持续合规。本文将从法规依据、责任划分、现场检查重点及常见问题等方面，对
在制药行业，洁净室环境是确保药品质量与安全的核心环节之一。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，洁净区必须维持特定的空气洁净度、温湿度、压差、微生物水平等关键参数，以防止污染和交叉污染。然而，在某次飞行检查中，某口服固体制剂生产企业因洁净室环境控制不符合GMP要求被责令限期整改。本文将详细回顾该企业的整改过程，分析问题根源，并总结经验教训。该企业主要生产片剂和胶囊剂，其洁净区包括D级和C级
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