在医药行业，药品质量安全直接关系到公众健康与生命安全，尤其是对温度敏感的冷链药品而言，其储存环节的合规性管理显得尤为重要。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，冷链药品在整个供应链中必须维持严格的温控条件，确保药品质量不受影响。本文通过一个实际案例分析，探讨企业在冷链药品储存环节如何实现GMP认证的合规性，并从中总结经验教训。某生物制药企业A公司主要生产重组人胰岛素等需2℃～8℃冷藏保存的
标准规范 2025-11-16
在制药行业中，药品的生产过程必须严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，以确保产品的质量、安全性和有效性。随着现代制药工业的发展，自动化控制系统在生产过程中的应用日益广泛，涵盖了从原料处理、反应控制、中间体监测到成品包装等多个环节。然而，自动化系统的引入也带来了新的挑战——如何确保这些系统在GMP环境下的可靠性、可追溯性和合规性。因此，自动化控制系统的验证成为GMP认证过程中不可或缺的一
在当今制药行业，药品质量直接关系到公众健康与生命安全，因此全球各国对药品生产过程的监管日益严格。作为国际通行的药品生产和质量管理规范，GMP（Good Manufacturing Practice）认证不仅是企业进入市场的“通行证”，更是确保药品安全、有效和质量可控的核心保障。然而，近年来多起因实验室数据可靠性问题引发的GMP认证危机，暴露出企业在质量管理体系中的深层隐患，引发了行业内外的广泛关注
在药品生产质量管理规范（GMP）体系中，供应商审计是确保原辅料、包装材料及关键服务符合质量要求的重要环节。然而，在实际操作过程中，部分企业因对供应商审计重视不足或执行不到位，导致出现严重质量问题，甚至引发GMP认证的重大缺陷项，影响企业正常生产和产品上市。以下通过一个典型案例，深入剖析供应商审计缺失所带来的系统性风险。某国内制药企业在接受国家药品监督管理局的GMP现场检查时，被发现其主要原料药供应
在药品生产质量管理规范（GMP）体系中，偏差管理是确保产品质量和生产过程受控的关键环节。任何偏离既定程序、标准或预期结果的事件都应被及时识别、记录、调查和处理。然而，在实际操作中，部分企业因偏差管理流程不规范，导致严重后果，甚至影响GMP认证的通过。本文通过一个真实案例，深入剖析偏差管理不当对GMP认证带来的负面影响，并提出改进建议。某国内制药企业在申请新版GMP认证过程中，现场检查阶段被发现存在
在药品生产质量管理规范（GMP）的实施过程中，变更控制程序是确保产品质量稳定性和合规性的核心环节之一。然而，在实际操作中，由于企业对变更管理重视不足或执行不到位，导致变更控制程序存在诸多缺陷，进而在GMP认证检查中被暴露，引发严重后果。本文通过一个典型的真实案例，深入剖析变更控制程序缺陷如何在GMP认证中被发现，并探讨其背后的原因及改进措施。某国内制药企业在接受国家药品监督管理局组织的GMP现场认
在制药行业，GMP（药品生产质量管理规范）认证是确保药品质量与安全的核心环节。任何影响产品质量的风险因素都可能成为认证过程中的“拦路虎”，其中清洁验证作为防止交叉污染的关键控制点，其重要性不言而喻。近年来，某国内知名制药企业在申请GMP认证过程中，因清洁验证未达标导致认证延期的案例，为行业敲响了警钟。该企业位于华东地区，主要从事化学原料药及口服固体制剂的生产，具备多年生产经验，并已通过多次GMP现
近年来，随着全球医药市场的不断拓展和国际监管标准的日益严格，我国越来越多的出口型药企开始将目光投向国际市场。作为药品质量管理体系的核心，国际GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证已成为进入欧美、东南亚、中东等主流市场的“通行证”。某国内知名出口型药企在历经三年的努力后，成功通过了美国FDA和欧盟EMA的GMP现场检查，实现了产品在全球多个高端市场的注册与
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