在药品生产质量管理规范（GMP）体系中，计算机化系统的合规性已成为确保产品质量、数据完整性和监管合规的关键环节。随着制药行业自动化、信息化水平的不断提高，各类计算机化系统广泛应用于生产、质量控制、仓储管理及实验室操作等关键流程。然而，在实际GMP认证过程中，企业在计算机化系统合规性方面仍暴露出诸多典型问题，影响了整体认证结果和日常监管检查的通过率。首先，缺乏完整的计算机化系统生命周期管理是常见问题
标准规范 2025-11-16
在医药制造行业，GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）认证是确保产品质量与安全的核心标准。然而，即便企业获得了GMP认证，其执行力的强弱仍直接关系到药品生产的合规性与稳定性。近年来，一些企业在通过GMP认证后仍频繁出现质量事故或监管通报，究其原因，往往并非技术或设备不足，而是深层次的企业文化缺失所致。某中型制药企业A公司便是典型案例。该公司成立于20
在制药行业中，药品质量的稳定性与一致性是保障患者安全的核心要素。随着全球药品监管体系的不断升级，GMP（药品生产质量管理规范）认证已成为企业进入市场、持续运营的基本门槛。在GMP认证准备过程中，传统的验证方式如前验证和回顾性验证虽仍被采用，但其局限性日益显现。相比之下，持续工艺验证（Continued Process Verification, CPV）作为一种动态、数据驱动的质量保证手段，正逐渐
在药品国际化进程中，境外检查已成为衡量企业质量管理水平的重要标准。随着中国制药企业越来越多地进入欧美等国际市场，接受美国FDA、欧盟EMA等监管机构的现场检查已成常态。然而，在这些高标准、严要求的检查中，部分企业在GMP（药品生产质量管理规范）执行方面暴露出诸多不符合项。通过对典型整改案例的分析，不仅有助于提升企业的合规意识，也为行业提供了宝贵的实践经验。某国内原料药生产企业在2022年接受了美国
在当前药品研发与生产分工日益细化的背景下，委托生产（Contract Manufacturing, CMO）模式已成为制药企业优化资源配置、提升运营效率的重要手段。然而，随着生产链条的延伸，如何在委托生产中明确各方的GMP（药品生产质量管理规范）责任，确保药品质量与合规性，成为监管机构和企业共同关注的核心问题。近年来，国内外多个认证案例表明，清晰的责任划分机制是保障委托生产合规运行的关键。根据《药
在当前医药行业竞争日益激烈的背景下，越来越多的企业选择通过快速扩张来抢占市场份额。无论是新建生产基地、扩大产能，还是并购重组、拓展产品线，企业规模的迅速增长已成为常态。然而，在这一过程中，部分企业在追求速度的同时，忽视了质量管理体系特别是GMP（药品生产质量管理规范）体系的同步建设与完善，从而埋下了严重的认证风险。GMP是保障药品安全、有效和质量可控的核心制度，其核心理念是“质量源于设计，贯穿于全
在医药行业，GMP（药品生产质量管理规范）认证是企业合法生产药品的基本前提，也是确保药品质量与安全的核心保障。近年来，某仿制药企业在连续两次GMP认证中均未能通过，引发了业内对其质量管理体系的广泛关注。通过对这两次认证失败原因的深入分析与对比，可以清晰地看到企业在管理理念、执行能力以及持续改进机制方面存在的深层次问题。第一次GMP认证失败主要集中在硬件设施和文件体系不完善。检查组发现，该企业的生产
在制药行业中，高活性药物（Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients, HPAPIs）因其药理作用强、剂量小、治疗效果显著而被广泛应用于肿瘤、免疫调节、激素替代等领域。然而，由于其潜在的毒性、致畸性或致突变性较强，对生产环境和人员安全提出了极为严格的要求。因此，在高活性药物生产区域实施GMP（药品生产质量管理规范）认证时，必须遵循一系列特殊的技术
公司：北京赛博元信息科技有限公司
地址：北京市北京经济技术开发区(通州)次渠南里129号楼2层102
邮箱：3971291381@qq.com
Q Q：3971291381
Copyright © 2002-2025
京ICP备2025110272号-3
微信扫码添加我
