在药品生产质量管理规范（GMP）体系中，无菌制剂的生产因其对微生物控制的极端严格要求，始终是认证审查的重点与难点。无菌制剂包括注射剂、眼用制剂、植入剂等，其质量直接关系到患者的生命安全。一旦产品被微生物污染，可能导致严重的感染甚至死亡。因此，在GMP认证过程中，无菌制剂的生产环节必须做到全过程受控、可追溯、可验证。本文将通过一个典型无菌制剂生产案例，深入解析GMP认证中的关键控制点与常见问题。某国
标准规范 2025-11-16
在临床试验用药的生产过程中，遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）是确保产品质量、安全性和有效性的关键环节。然而，由于临床试验阶段药物尚处于研发过程，其生产规模小、批次少、变更频繁，且常涉及个性化或特殊剂型，因此在实际操作中常常面临与商业化药品不同的合规挑战。本文通过分析若干典型特殊案例，探讨临床试验用药生产中的GMP合规性问题及其应对策略。案例一：早期临床试验中的非连续批次生产某创新药企在进行I
在当前医药行业监管日益严格、市场竞争不断加剧的背景下，大型集团化药企为提升生产效率、优化资源配置、确保产品质量一致性，普遍采取多基地布局的发展战略。然而，生产基地分布广泛也带来了管理复杂度上升的问题，尤其是在药品生产质量管理规范（GMP）的执行层面。如何实现跨区域、多工厂的GMP标准统一，成为集团化药企质量管理体系中的核心挑战之一。某国内领先的综合性制药集团通过系统性规划与数字化手段，成功实现了旗
近年来，随着国家药品监督管理体系的不断完善，新版《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关配套法规相继出台，对制药企业的质量管理体系、生产流程、数据完整性及信息化水平提出了更高要求。在这一背景下，众多药企面临认证升级与合规转型的双重挑战。然而，也有部分企业主动应对、积极变革，成功实现了GMP认证的全面升级与战略转型，为行业树立了标杆。以华东地区一家中型化学制剂生产企业——华康制药为例，其在2022年
在药品生产领域，GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）是确保药品质量、安全性和有效性的核心标准。对于阶段性停产的企业而言，在恢复生产前重新进行GMP认证不仅是法规的强制要求，更是企业重建质量管理体系、保障产品合规性的重要环节。本文通过一个真实案例，探讨某制药企业在长期停产后的GMP认证恢复过程，分析其面临的挑战与应对策略。该企业为一家中型化学原料药生
在药品生产质量管理规范（GMP）的严格要求下，数据完整性被视为确保产品质量和患者安全的核心要素。审计追踪功能作为电子系统中保障数据真实、完整与可追溯的关键技术手段，其缺失将对GMP认证产生深远影响。近年来，随着制药行业信息化程度的不断提升，越来越多的企业采用计算机化系统进行生产、检验和质量控制操作。然而，若这些系统未配置有效的审计追踪机制，不仅会削弱企业的内部管理能力，更可能在监管审查中暴露严重缺
在当今医药行业竞争日益激烈的背景下，药品生产质量管理规范（GMP）认证已成为企业进入市场、保障产品质量和赢得客户信任的关键门槛。然而，传统的GMP认证准备工作往往依赖纸质文档、人工核查和分散的信息系统，不仅耗时耗力，还容易出现信息滞后、版本混乱和合规风险等问题。某知名制药企业近年来通过引入数字化手段，显著提升了GMP认证准备的效率与质量，为行业提供了可借鉴的实践范例。该企业主要生产无菌制剂，产品出
在药品生产质量管理规范（GMP）的实施过程中，硬件设施、管理体系和人员行为三者缺一不可。其中，员工的行为规范作为GMP执行的基础环节，往往在实际操作中被忽视，却可能成为影响现场检查结果的关键因素。近年来，多个药企在GMP现场检查中因员工行为不规范而被发现严重缺陷，导致检查未能通过，甚至引发产品召回、停产整顿等严重后果。以下通过一个典型案例，深入剖析员工行为规范欠缺对GMP现场检查的深远影响。某国内
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