在制药、食品及保健品等行业中，多产品共线生产是一种常见的生产模式。企业为提高设备利用率、降低运营成本，常在同一生产线交替生产不同种类或剂型的产品。然而，这种模式也带来了交叉污染的风险，可能影响产品质量、安全性和有效性，甚至对患者健康构成威胁。因此，如何有效控制多产品共线生产中的交叉污染，已成为行业监管和质量管理的重要课题。本文通过一个实际的认证案例研究，探讨企业在GMP（药品生产质量管理规范）框架
标准规范 2025-11-16
在药品生产质量管理规范（GMP）体系中，水系统作为制药工艺中的核心组成部分，其质量直接影响到最终产品的安全性和有效性。近年来，随着监管机构对药品生产过程的审查日益严格，因水系统验证不充分而引发的GMP认证严重缺陷案例屡见不鲜，成为企业通过现场检查的重大障碍。某国内知名制药企业在申请新版GMP认证过程中，因纯化水系统的验证存在严重缺陷，被检查组判定为“关键项目不符合”，导致认证延期数月，造成重大经济
在制药行业，药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品质量、安全性和有效性的核心标准。厂房设计作为药品生产的基础设施，其合规性直接关系到后续的生产操作、质量控制以及监管检查结果。然而，在实际项目推进过程中，由于对GMP理解不深或设计单位缺乏制药行业经验，常出现厂房设计不符合GMP要求的情况。若未能及时干预，将导致后期改造成本高昂，甚至影响项目投产进度。本文通过一个早期干预的典型案例，阐述在厂房设计阶
在药品生产质量管理规范（GMP）体系中，质量受权人（Qualified Person, QP）是确保药品质量安全、有效和合规的关键角色。其职责贯穿于药品生产的全过程，包括放行前的质量审核、偏差处理、变更控制以及对生产记录的最终确认等。然而，在实际操作中，若质量受权人未能正确履行其法定职责，不仅可能影响产品质量，更可能导致企业无法通过GMP认证，甚至引发严重药品安全事件。某生物制药企业在申请新版GM
在制药行业，GMP（药品生产质量管理规范）是确保药品质量与安全的核心标准。企业通过建立完善的质量管理体系，旨在持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。其中，自检机制作为质量管理体系的重要组成部分，承担着对内部流程、设施设备、人员操作及文件记录等进行全面审查的关键职能。然而，在实际运行中，若自检机制未能有效发挥作用，往往会导致问题发现滞后，甚至在GMP认证前暴露出严重缺陷，给企业带来重大风险。
在包装材料生产车间实施GMP（良好生产规范）认证是确保产品质量、安全性和合规性的关键环节。随着药品、食品及医疗器械行业对包装材料质量要求的不断提高，GMP认证已成为企业进入市场的重要门槛。然而，在实际审核过程中，许多企业在准备和执行过程中常出现各类缺陷，导致认证不通过或需要整改。以下是对包装材料生产车间GMP认证中常见缺陷的系统性汇总与分析。一、厂房与设施设计不符合规范厂房布局不合理是GMP认证中
在当前药品生产质量管理日益严格的背景下，非无菌吸入制剂作为直接作用于呼吸道的重要剂型，其生产过程的质量控制尤为关键。尽管这类产品不强制要求无菌生产环境，但由于其给药途径的特殊性，仍需遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关要求，确保产品的安全性、有效性和质量可控性。本文通过实际案例分析，探讨非无菌吸入制剂在GMP认证过程中的技术要点。某国内制药企业拟申报一款用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）治疗
在当今全球医药产业高度竞争的背景下，获得世界卫生组织（WHO）药品生产质量管理规范（GMP）预认证，已成为众多制药企业迈向国际市场的关键一步。某国内大型制药企业——华康药业，历经三年系统性准备与改进，最终成功通过WHO-GMP预认证。这一过程不仅提升了企业的质量管理水平，也为中国医药产品“走出去”提供了宝贵经验。华康药业自2019年起启动WHO-GMP预认证项目，主要目标是将其生产的抗疟疾药物纳入
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