医疗器械企业申请GMP（良好生产规范）认证是确保产品质量、提升市场竞争力和满足监管要求的重要环节。然而，在实际申报过程中，许多企业在准备材料、现场审核及体系运行等方面常常暴露出一系列典型问题，影响认证进程甚至导致审核不通过。本文将从体系文件、人员管理、生产控制、设备设施以及质量控制五个方面，深入分析企业在申请GMP认证中常见的问题，并提出相应的改进建议。首先，体系文件不健全或执行不到位是多数企业面
标准规范 2025-11-16
在当前全球医药市场日益融合的背景下，我国原料药企业积极拓展国际市场已成为行业发展的必然趋势。欧美作为全球药品监管最为严格的区域，其GMP（Good Manufacturing Practice）认证不仅是进入当地市场的“通行证”，更是企业质量管理水平和国际竞争力的重要体现。近年来，越来越多的中国原料药企业成功通过美国FDA或欧盟EDQM的现场检查，积累了宝贵的实践经验。本文将从准备阶段、体系建设、
近年来，随着生物制药行业的快速发展，疫苗作为预防和控制传染病的重要手段，其生产质量直接关系到公众健康与生命安全。为确保疫苗产品质量的稳定性、有效性和安全性，国家药品监督管理局依据《药品生产质量管理规范》（GMP）对疫苗生产企业实施严格的现场核查制度。某疫苗企业在申请GMP认证过程中，经历了一次全面而深入的现场检查，暴露出一系列问题，值得行业反思与借鉴。此次现场核查由国家药监部门组织专家团队，依据现
在药品生产质量管理规范（GMP）认证过程中，数据完整性是确保药品质量、安全性和有效性的核心要素之一。近年来，随着全球监管机构对制药企业合规要求的日益严格，数据完整性问题逐渐成为GMP检查中的重点关注领域。然而，在实际操作中，仍有不少企业在数据管理方面存在严重缺陷，导致认证失败或被监管部门发出警告信。本文通过分析几个典型的GMP认证过程中因数据完整性问题引发的案例，揭示其成因与后果，并提出改进建议。
近年来，随着中医药在全球范围内的认可度不断提升，中药提取物作为现代中药制剂的重要原料，其生产质量与安全问题日益受到关注。为确保中药提取物的安全性、有效性和一致性，国家对相关生产企业实施了严格的《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度。本文通过分析某典型中药提取物生产企业在GMP认证过程中的合规实践，探讨企业在实际运营中如何实现并持续保持GMP要求，以期为行业提供参考。某位于华东地区的中药提取物生
在全球医药产业中，药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品质量与安全的核心标准。对于跨国制药企业而言，在中国设立生产基地并顺利通过GMP认证，不仅是其本地化战略的重要组成部分，更是产品进入中国市场、保障供应链稳定的关键环节。然而，近年来部分跨国药企在中国的工厂在GMP认证过程中遭遇失败，暴露出企业在管理、技术、合规和文化融合等方面的深层次问题。首先，质量管理体系不健全或执行不到位是导致认证失败的主
在生物制品生产过程中，GMP（药品生产质量管理规范）认证是确保产品质量、安全性和有效性的核心环节。随着我国对生物医药监管要求的日益严格，GMP现场检查已成为企业获取生产许可和维持合规运营的关键步骤。然而，在实际检查中，许多企业在准备和执行过程中暴露出一系列问题，导致检查不通过或被要求限期整改。通过对典型问题案例的深入剖析，有助于企业识别风险、完善管理体系。首先，人员管理方面的问题较为普遍。某疫苗生
在制药行业中，药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品质量、安全性和有效性的核心标准。随着监管要求的日益严格以及企业对产品质量的持续追求，许多制药企业在实际生产过程中需要对现有固体制剂车间进行整改，以满足GMP认证的要求。本文通过一个实际案例，探讨某制药企业在申请GMP认证过程中对其固体制剂车间实施整改的具体措施与成效。该企业为一家中型口服固体制剂生产企业，主要产品包括片剂、胶囊剂和颗粒剂。在首次
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