近年来，随着全球药品监管体系的日益完善，境外检查在保障药品质量安全方面发挥着越来越重要的作用。各国药品监管机构通过现场检查、数据审查和合规评估等方式，对制药企业的生产质量管理规范（GMP）执行情况进行严格监督。然而，在多次境外检查中，仍发现部分企业存在严重的GMP数据造假行为，严重威胁公众用药安全，损害中国制药行业的国际声誉。在某次对我国一家出口原料药至欧美市场的制药企业进行的欧盟GMP现场检查中
标准规范 2025-11-16
在医药行业，GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）认证是企业合法合规生产药品的“通行证”，尤其对于小型制药企业而言，首次申请GMP认证不仅是对企业管理水平和技术能力的全面检验，更是一次脱胎换骨的成长过程。本文将对某小型制药企业从筹备到通过GMP认证的全过程进行复盘，梳理关键节点、常见问题与应对策略，以期为同类企业提供参考。一、前期准备：认知与规划先行
在当前医药产业快速发展的背景下，药品委托生产已成为制药企业优化资源配置、提升产能效率的重要方式。然而，随着委托生产模式的普及，如何确保受托方持续符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，成为监管部门和委托双方共同关注的核心问题。特别是在GMP认证过程中，委托方与受托方之间的协调机制是否健全，直接影响到药品质量安全与合规性。本文通过一个典型案例，探讨药品委托生产中GMP认证协调机制的实际运作及其改
在制药行业，药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品安全、有效和质量可控的基本准则。随着信息技术的发展，越来越多的制药企业采用电子记录系统来管理生产、检验和质量控制等关键流程。然而，尽管电子系统的引入提升了效率与数据可追溯性，若系统设计、实施或验证未能满足GMP要求，仍可能导致认证失败，甚至引发严重合规风险。某国内中型制药企业在申请新版GMP认证过程中，因电子批记录系统未达到相关标准而被监管部门现
在药品生产领域，口服液体制剂因其吸收快、服用方便等特点被广泛应用于临床治疗。然而，由于其生产工艺复杂、微生物控制难度大，该类制剂的生产对质量管理提出了更高要求。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关规定，企业必须建立完善的质量管理体系以确保产品质量安全有效。近年来，在国家药品监督管理局组织的GMP认证检查中，部分口服液体制剂企业在现场检查过程中暴露出一系列缺陷项，反映出企业在质量管理、设施设
在制药行业，洁净室环境的控制是确保药品质量与安全的关键环节。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，洁净室必须维持特定的空气洁净度、温湿度、压差、微生物限度等参数，以防止产品受到污染。然而，在实际生产过程中，由于管理疏漏、设备老化或操作不当，洁净室环境监测数据可能不符合GMP标准，从而影响产品质量和合规性。本文通过一个真实整改案例，探讨洁净室环境监测不达标的原因及系统性整改措施。某口服固体制剂
在药品生产质量管理规范（GMP）认证审计过程中，人员培训是确保企业持续合规、保障产品质量的关键环节之一。然而，在实际操作中，由于对培训重要性认识不足或管理体系存在漏洞，部分企业屡次因“人员培训不足”问题被审计机构提出严重缺陷项，甚至导致认证失败。此类案例不仅暴露了企业在质量管理体系中的薄弱环节，也为行业敲响了警钟。某制药企业在2023年接受国家药品监督管理局的GMP现场审计时，审计组在检查生产车间
2023年6月，我公司新建的口服固体制剂生产线顺利通过国家药品监督管理局组织的GMP（药品生产质量管理规范）现场认证检查，标志着该生产线正式具备商业化生产资质。这是公司自成立以来首次完成新建生产线的GMP认证，具有里程碑式的意义。本文将从项目筹备、体系建设、现场实施及认证经验四个方面进行系统总结，为后续项目建设提供可复制、可推广的经验。一、科学规划，统筹部署本项目自2021年初启动，历时两年多完成
公司：北京赛博元信息科技有限公司
地址：北京市北京经济技术开发区(通州)次渠南里129号楼2层102
邮箱：3971291381@qq.com
Q Q：3971291381
Copyright © 2002-2025
京ICP备2025110272号-3
微信扫码添加我
