近年来，随着国家对药品质量安全监管的不断加强，药品生产质量管理规范（GMP）认证已成为制药企业合规运营的核心要求。然而，在实际操作中，部分抗生素生产企业在GMP认证到期后未能及时完成延期审批，导致生产活动受限，甚至面临停产整顿的风险。本文旨在深入探究某抗生素生产企业GMP认证延期受阻的具体原因，从管理、技术、法规执行等多个维度进行分析，以期为同类企业提供借鉴与警示。首先，质量管理体系存在系统性缺陷
标准规范 2025-11-16
在药品生产质量管理规范（GMP）认证过程中，质量受权人作为企业药品质量管理体系中的关键岗位，承担着确保产品符合法定标准和注册要求的重要职责。其职责不仅涉及放行前的审核与评估，更贯穿于整个质量管理体系的运行之中。然而，在实际监管检查中，仍有个别企业存在质量受权人职责履行不到位的问题，严重影响了药品质量安全和GMP认证的有效性。以下是一起典型案例的分析。某省药品监督管理局在对一家化药制剂生产企业进行G
在药品生产过程中，设备清洁验证是确保产品质量和患者安全的关键环节。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，企业必须对生产设备进行充分的清洁验证，以防止交叉污染、残留物积累以及微生物超标等问题的发生。然而，在实际操作中，由于管理疏忽、技术能力不足或流程执行不到位，部分企业在设备清洁验证方面存在明显缺陷，进而直接影响了GMP认证的结果。以下是一个真实案例的深入分析。某国内制药企业在申请GMP认证
近年来，随着国家对药品质量安全监管力度的不断加强，中药饮片生产企业在实施《药品生产质量管理规范》（GMP）过程中面临更高的标准和更严格的审查。某中药饮片企业在近期接受GMP认证现场检查时，暴露出一系列问题，涉及人员管理、设施设备、物料控制、生产操作及质量管理体系等多个方面。这些问题不仅影响了企业的合规性，也对产品质量安全构成潜在风险，值得行业高度重视与反思。在人员管理方面，检查组发现企业关键岗位人
近年来，随着我国药品监管体系的不断完善，药品生产质量管理规范（GMP）已成为保障药品质量安全的核心制度。然而，在实际执行过程中，部分制药企业在细节管理上仍存在明显漏洞，其中药品标签管理混乱问题尤为突出，已多次引发GMP认证缺陷，甚至导致企业停产整改。本文通过一个真实案例，深入剖析标签管理不善如何影响GMP合规性，并提出相应的改进建议。某省一家中型化学药品生产企业在2022年接受国家药品监督管理局的
在制药行业，药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品质量、安全性和有效性的基石。作为供应链的重要环节，原料药、辅料及包装材料等供应商的合规性直接影响到最终产品的质量。因此，对供应商进行定期审计并确保其符合GMP要求至关重要。然而，在实际操作中，仍有不少供应商存在不符合GMP规范的情况，给药品生产企业带来质量风险。以下通过一个真实案例，深入分析供应商审计中发现的典型问题及其背后的原因与应对策略。某国
在制药行业中，药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品质量、安全性和有效性的基本要求。近年来，随着监管机构对药品全生命周期质量管理的日益重视，持续工艺验证（Continuing Process Verification, CPV）作为工艺验证生命周期的重要组成部分，已成为GMP检查中的重点审查内容。然而，在实际操作中，仍有部分企业忽视CPV的重要性，导致在GMP认证或再认证过程中被判定为不通过，造
在冻干粉针剂生产过程中，药品质量的稳定性和安全性直接关系到患者的生命健康。因此，严格遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）是保障产品质量的核心前提。某冻干粉针剂车间在前期GMP认证现场检查中，被发现存在若干不符合项，主要涉及洁净区环境控制、设备验证不充分、文件管理不规范及人员培训不到位等方面。针对这些问题，企业制定了系统的整改方案并组织实施。经过为期三个月的整改与运行，现对整改方案的实施效果进行系
公司：北京赛博元信息科技有限公司
地址：北京市北京经济技术开发区(通州)次渠南里129号楼2层102
邮箱：3971291381@qq.com
Q Q：3971291381
Copyright © 2002-2025
京ICP备2025110272号-3
微信扫码添加我
