在药品生产质量管理规范（GMP）认证过程中，质量风险管理（QRM）已成为确保药品安全、有效和质量可控的重要手段。随着监管要求的日益严格以及制药行业对质量体系持续改进的追求，质量风险管理工具的应用不仅提升了企业的合规水平，也增强了对潜在质量问题的预见性和应对能力。本文通过一个实际案例，探讨质量风险管理工具在GMP认证中的具体应用及其带来的积极影响。某国内制药企业在准备新一轮GMP认证的过程中，发现其
标准规范 2025-11-16
在当前医药行业快速发展的背景下，多产品共线生产企业已成为制药领域的重要组成部分。这类企业通常在同一生产线上轮换生产不同剂型或不同活性成分的药品，以提高设备利用率、降低运营成本并增强市场响应能力。然而，这种生产模式也带来了交叉污染、混淆误操作等质量风险，因此企业在申请和维持GMP（药品生产质量管理规范）认证时，必须制定科学、系统的策略，确保合规性与产品质量的双重保障。首先，企业应建立完善的共线生产风
在药品生产质量管理规范（GMP）的实施过程中，清场管理是确保产品不发生交叉污染、混淆和差错的关键控制环节。特别是在包装生产线中，由于涉及不同品种、规格、批号产品的频繁切换，清场工作的彻底性和记录的完整性显得尤为重要。然而，在实际GMP认证检查或内部审计中，“包装线清场记录不全”已成为一个典型的不符合项，不仅反映出企业在执行SOP（标准操作规程）方面的漏洞，更可能对产品质量和患者安全构成潜在风险。清
在药品生产过程中，工艺用水系统是确保产品质量和安全的核心环节之一。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，工艺用水系统必须经过科学设计、安装确认、运行确认和性能确认，以确保其持续稳定地提供符合质量标准的水。然而，在实际GMP认证检查中，工艺用水系统的验证缺陷屡见不鲜，成为企业整改的重点领域。某制药企业在接受国家药品监督管理局GMP现场检查时，被发现其纯化水系统存在多项验证缺陷。主要问题包括：验
近年来，随着全球药品监管体系的日益严格，国际GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证已成为出口型制药企业进入国际市场的重要门槛。某国内中型出口型制药企业——华康药业有限公司，在拓展欧美市场过程中，深刻体会到国际GMP认证带来的挑战与机遇。通过系统性改革与持续投入，该公司成功通过了美国FDA和欧盟EMA的GMP现场检查，为其产品进入国际主流市场奠定了坚实基础
在药品生产质量管理规范（GMP）体系中，环境监测是确保药品生产过程中洁净区空气质量、微生物控制和整体环境稳定性的重要手段。然而，在实际操作中，部分企业因对环境监测频率的重视不足，导致监测数据不具代表性，最终影响了GMP认证的结果。此类案例不仅暴露了企业在质量管理体系中的薄弱环节，也凸显出监管执行与标准理解之间的差距。某制药企业在申请GMP认证过程中，其口服固体制剂车间的洁净区环境监测记录成为审查重
在现代制药工业中，药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品质量、安全性和有效性的核心标准。随着监管要求的日益严格和企业对产品质量控制的不断提升，许多已投入运行的自动化生产线面临GMP合规性升级的压力。本文以某口服固体制剂生产企业的一条全自动压片与包装联动线为例，介绍其GMP认证适应性改造的过程与经验。该生产线原设计于2015年，采用半自动控制系统，主要设备包括高速压片机、胶囊填充机、铝塑泡罩包装机
在药品生产质量管理规范（GMP）的实施过程中，人员健康监护是保障药品质量安全的重要环节之一。然而，在实际操作中，部分企业对员工健康监护的重视程度不足，导致相关制度未能有效落实，进而引发一系列GMP认证问题，严重时甚至影响企业的合规性与市场准入资格。根据GMP要求，直接接触药品生产的人员必须定期进行健康检查，并建立健康档案。这是为了防止患有传染病或其他可能污染药品疾病的员工进入洁净区作业，从而避免对
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