在跨国药企的全球生产布局中，中国工厂往往承担着重要的制造与供应角色。然而，随着中国药品监管体系的日益严格，尤其是《药品生产质量管理规范》（GMP）标准的不断升级，许多外资药企在中国的生产基地面临合规挑战。本文将结合某跨国制药企业中国工厂的实际案例，分享其在GMP认证过程中发现的问题、整改过程及最终通过认证的经验。该工厂位于华东地区，主要生产无菌注射剂和口服固体制剂，产品不仅供应中国市场，还出口至欧
标准规范 2025-11-16
在生物制品的生产过程中，GMP（药品生产质量管理规范）认证是确保产品质量、安全性和有效性的核心环节。由于生物制品具有结构复杂、稳定性差、易受污染等特点，其GMP认证过程相较于化学药品更为严格，控制点也更加精细。本文将结合实际案例，解析生物制品GMP认证中的关键控制点，以期为相关企业提升合规水平提供参考。首先，厂房与设施的设计与验证是GMP认证的基础。某单克隆抗体生产企业在首次申请GMP认证时，因洁
在药品生产质量管理规范（GMP）认证过程中，数据完整性是确保药品质量、安全性和有效性的核心要素之一。近年来，随着全球监管机构对制药企业合规要求的不断提高，因数据完整性问题导致的GMP认证失败或被撤销的案例屡见不鲜。这些违规行为不仅影响企业的市场准入，更可能对公众健康构成潜在威胁。因此，深入分析典型的数据完整性违规案例，有助于企业识别风险、完善管理体系，提升合规水平。一个典型的案例发生于某国内制药企
近年来，随着国家对中医药产业的重视以及公众健康意识的提升，中药饮片作为中医药传承与发展的核心组成部分，其质量安全问题备受关注。为规范中药饮片生产行为，保障药品安全有效，国家药品监督管理局持续推进《药品生产质量管理规范》（GMP）在中药饮片企业的实施与监督。本文通过分析某典型中药饮片企业在GMP认证过程中的合规性实践，探讨其成功经验与存在的挑战，以期为行业提供借鉴。该企业位于中国中部地区，是一家集药
在无菌制剂生产过程中，GMP（药品生产质量管理规范）认证是确保产品质量与患者安全的重要保障。现场检查作为GMP认证的关键环节，直接反映企业的质量管理体系运行情况。然而，在实际检查中，仍频繁暴露出一系列典型问题，影响认证结果甚至导致不通过。深入分析这些问题，有助于企业提前识别风险、完善管理流程，提升合规水平。首先，厂房设施与环境控制方面的问题尤为突出。无菌制剂对生产环境要求极为严格，通常需在B级背景
药品生产企业GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）认证是确保药品质量、安全性和有效性的关键环节。获得GMP认证不仅意味着企业具备了符合国家标准的生产条件和管理体系，更是进入国内外市场的“通行证”。然而，在实际操作中，不少企业在申请或再认证过程中遭遇失败。深入剖析这些失败原因，有助于企业识别短板、优化管理、提升合规水平。首先，质量管理体系不健全是导致G
在药品生产领域，GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）是确保药品质量与安全的核心制度。其中，质量管理体系（QMS）作为GMP认证中的关键组成部分，贯穿于药品研发、生产、检验和放行的全过程。然而，在实际认证和监督检查中，仍频繁暴露出企业在质量管理体系方面的诸多缺陷。通过对典型缺陷案例的深入分析，有助于企业识别风险、完善制度、提升合规水平。某国内制药企业
在药品生产领域，GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）认证是衡量企业是否具备持续稳定生产合格药品能力的重要标准。然而，近年来某企业在连续三次申请GMP认证过程中均以失败告终，这一现象不仅暴露出该企业在质量管理体系中的深层次问题，也引发了行业对中小型制药企业合规管理能力的广泛关注。首先，从人员管理与培训机制来看，该企业存在严重短板。GMP认证的核心之一
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