在制药行业，GMP（药品生产质量管理规范）是确保药品质量、安全性和有效性的核心标准。任何企业在申请GMP认证时，都必须全面符合相关法规和技术要求。然而，在实际操作中，一些企业虽然在硬件设施、设备配置等方面投入巨大，却忽视了“人员培训”这一关键软性要素，最终导致认证被驳回。以下是一起因人员培训不到位而引发GMP认证失败的真实案例，值得业内深入反思。某省一家新建的口服固体制剂生产企业，在筹建阶段严格按
标准规范 2025-11-16
近年来，随着医药行业对药品质量要求的不断提高，冷链药品的储存与运输环节日益受到监管部门和企业的高度重视。冷链药品因其对温度敏感的特殊性，必须在规定的低温环境下储存与运输，以确保其有效性与安全性。我国《药品生产质量管理规范》（GMP）对此类药品的储存提出了明确要求，任何不合规行为都可能影响药品质量，甚至危及患者生命安全。然而，在实际监管检查中，仍不断发现企业在冷链药品储存环节存在GMP认证不合规的情
在制药行业，药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品质量、安全性和有效性的基本准则。随着信息化技术的广泛应用，越来越多的企业采用电子记录系统来管理生产、检验和质量控制过程中的数据。然而，在实际操作中，部分企业因对法规理解不足或系统设计缺陷，导致其电子记录系统不符合GMP要求，进而引发严重合规风险。以下是一个典型的案例分析，揭示了电子记录系统在实施过程中可能存在的问题及其后果。某国内制药企业在202
在当前医药行业监管日益严格的背景下，药品生产质量管理规范（GMP）已成为制药企业进入市场的基本门槛。对于小型制药企业而言，通过GMP认证不仅是合规经营的必要条件，更是提升企业竞争力、赢得市场信任的关键一步。然而，由于资源有限、技术力量薄弱、管理体系不健全等因素，小型企业在GMP认证过程中往往面临诸多挑战。因此，探索一条切实可行的成功路径，对小型制药企业的可持续发展具有重要意义。首先，明确GMP认证
在药品生产质量管理规范（GMP）认证过程中，清洁验证是确保产品安全、防止交叉污染的关键环节。近年来，随着监管要求日益严格，清洁验证的充分性已成为药监部门审查的重点内容之一。然而，在实际操作中，仍有部分企业因清洁验证存在明显缺陷而导致GMP认证被拒批。这些案例不仅暴露了企业在质量管理体系中的薄弱环节，也警示行业必须高度重视清洁验证的科学性与合规性。某生物制药企业在申请GMP认证时，其口服固体制剂生产
在口服固体制剂的生产过程中，GMP（药品生产质量管理规范）认证是确保药品质量、安全性和有效性的关键环节。近年来，随着国家药品监督管理局对制药企业监管力度的不断加强，GMP认证检查日趋严格，企业在接受现场检查时暴露出的问题也日益显现。通过对近年来口服固体制剂GMP认证检查中常见缺陷的汇总与分析，有助于企业识别薄弱环节，提升质量管理水平，确保持续合规。从检查结果来看，常见的缺陷主要集中在人员管理、厂房
在医疗器械行业，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证是企业进入市场、确保产品质量和安全性的基本门槛。然而，尽管许多企业在申请过程中投入了大量人力、物力和时间，仍有不少企业未能通过审核。通过对近年来多个医疗器械企业申请GMP认证失败案例的分析，可以发现其背后存在一系列共性问题，涉及管理体系、人员配置、设施设备、文件控制以及质量文化等多个方面。首先，质量管
在原料药生产过程中，GMP（药品生产质量管理规范）认证是确保产品质量、安全性和有效性的关键环节。然而，在实际操作中，由于人员、设备、环境或工艺等因素的影响，常常会出现各种偏差。这些偏差若处理不当，可能直接影响产品的质量一致性，甚至导致认证失败。因此，科学、规范地处理GMP认证过程中的常见偏差，是企业持续合规运行的重要保障。一、清洁验证偏差清洁验证是原料药生产GMP检查的重点之一。某企业在进行一批次
公司：北京赛博元信息科技有限公司
地址：北京市北京经济技术开发区(通州)次渠南里129号楼2层102
邮箱：3971291381@qq.com
Q Q：3971291381
Copyright © 2002-2025
京ICP备2025110272号-3
微信扫码添加我
