在药品生产质量管理规范（GMP）的实施过程中，设备确认是确保生产系统持续稳定、产品质量可控的重要环节。然而，在实际检查与认证过程中，因设备确认不完整而引发的缺陷案例屡见不鲜，严重影响了企业的GMP合规性，甚至导致认证延期或被拒绝。本文通过分析一起典型的设备确认不完整引发的GMP缺陷案例，探讨其根本原因、影响及改进措施，以期为制药企业提升质量管理水平提供参考。某国内制药企业在接受国家药品监督管理局G
标准规范 2025-11-16
在制药行业中，GMP（药品生产质量管理规范）认证是确保药品质量与安全的核心保障。任何影响GMP合规性的因素都可能直接导致认证失败或引发监管机构的严重警告。其中，变更控制流程作为质量管理体系的重要组成部分，其执行的规范性与有效性直接影响到生产过程的稳定性、产品质量的一致性以及数据完整性。然而，在实际操作中，部分企业因对变更控制管理重视不足，导致流程混乱，最终严重影响了GMP认证结果。以下案例便是一个
在制药行业，药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品安全、有效和质量可控的核心准则。任何不符合GMP要求的行为都可能导致认证失败，严重时甚至影响企业的产品上市与市场信誉。近年来，随着监管趋严，供应商管理逐渐成为GMP审计中的重点环节。然而，在实际操作中，因忽视或疏于对供应商的审计而导致GMP认证失败的案例屡见不鲜。以下通过一个典型案例，深入剖析供应商审计缺失所带来的严重后果。某国内制药企业在申请新
在制药行业，尤其是涉及高风险制剂（如无菌制剂、细胞治疗产品、疫苗等）的生产过程中，GMP（药品生产质量管理规范）认证是确保产品质量与患者安全的核心环节。为保障正式认证的顺利通过，企业通常会组织GMP认证现场模拟检查，以提前发现并整改潜在问题。以下是一个典型的高风险制剂生产线GMP认证现场模拟案例，展示了从准备到执行再到总结的全过程。一、背景介绍某生物制药企业新建了一条用于生产重组蛋白注射液的无菌灌
近年来，随着我国畜牧业的快速发展，兽药行业作为保障动物健康和食品安全的重要支撑，其规范化管理日益受到重视。其中，兽药生产质量管理规范（GMP）认证是衡量企业生产能力和质量管理水平的核心标准。然而，在实际操作中，不少企业在首次申请GMP认证时未能通过，暴露出在管理体系、硬件设施、人员素质等方面的诸多问题。某省一家新建兽药生产企业——华康生物制药有限公司，于2023年初完成厂房建设并投入试运行，随即启
近年来，随着我国药品出口规模的持续扩大以及国际医药市场对药品质量要求的不断提高，境外监管机构对我国药品生产企业的现场检查日益频繁。在这些检查中，部分企业被发现存在严重的GMP（药品生产质量管理规范）认证缺陷，甚至被出具“重大缺陷”（Critical Defects）或“严重违规”（Major Breaches）报告，直接影响产品出口、企业声誉乃至整个行业的国际形象。深入分析这些境外检查中暴露出的重
在医药行业，委托生产（Contract Manufacturing）已成为企业优化资源配置、降低运营成本的重要方式。然而，随着药品研发与生产的分离，委托方与受托方之间的责任划分，尤其是在GMP（药品生产质量管理规范）认证方面的职责边界，成为监管和合规管理中的关键问题。近年来，多起案例凸显了在委托生产模式下GMP认证责任不清所带来的风险，值得深入探讨。以某国内生物制药企业A公司为例，该公司专注于创新
在制药行业，药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品安全、有效和质量可控的核心制度。洁净区作为药品生产的关键区域，其环境监测数据直接关系到产品的无菌性和质量稳定性。然而，近年来国内外多次曝光洁净区环境监测数据造假事件，严重违反GMP要求，不仅威胁公众健康，也对企业的信誉和行业发展造成深远影响。洁净区环境监测主要包括空气悬浮粒子、微生物（浮游菌、沉降菌）、表面微生物、压差、温湿度等关键参数的定期检测
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