在企业内部控制体系中，内部审计作为监督与评价机制的重要组成部分，承担着发现管理漏洞、防范经营风险、提升治理效能的关键职责。当内审过程中发现重大问题时，不仅需要及时报告并提出整改建议，更关键的是对后续整改措施的实施效果进行系统评估，以确保问题真正得到解决，防止类似问题再次发生。本文通过一个真实案例，探讨内审发现重大问题后的整改效果评估过程及其意义。某大型制造企业在年度例行内审中，发现其采购部门存在严
标准规范 2025-11-16
在药品生产质量管理规范（GMP）体系中，不良事件报告机制是确保产品质量、保障患者安全以及实现持续改进的重要环节。然而，在实际运行过程中，部分企业因不良事件报告体系不健全，暴露出一系列系统性缺陷，严重削弱了质量管理体系的有效性，甚至可能引发重大药品安全风险。某制药企业在接受GMP现场检查时被发现，其质量管理部门未能建立完善的不良事件收集与报告流程。检查组调阅近一年的生产记录和投诉档案后发现，尽管企业
在药品生产质量管理规范（GMP）的实施过程中，工艺验证是确保产品质量稳定、可控的重要环节。然而，在实际监管检查中，因工艺验证批次设计不合理而引发的问题屡见不鲜，严重影响了企业生产的合规性和产品的质量保证。本文通过一个典型的GMP审查案例，深入剖析工艺验证批次设计中的常见缺陷及其对药品质量体系的潜在影响。某国内制药企业在接受国家药品监督管理局飞行检查时，被发现其某口服固体制剂的工艺验证方案存在严重问
在制药、生物技术、食品加工以及医疗仓储等行业中，环境温湿度的稳定性直接关系到产品质量与安全。为了确保生产与存储过程中的环境参数始终处于可控范围，企业普遍采用温湿度监控系统进行实时监测与数据记录。然而，一旦该系统出现故障或失效，可能导致严重的合规性问题，甚至引发认证中断等重大后果。本文通过一个真实案例，深入剖析温湿度监控系统失效所引发的连锁反应，并提出相应的预防与改进措施。某国内知名制药企业在接受G
在药品生产质量管理规范（GMP）体系中，自检机制是确保企业持续合规、及时发现并纠正偏差的重要手段。然而，在实际运行过程中，部分制药企业对自检工作的重视程度不足，导致自检机制形同虚设，最终引发严重的GMP认证缺陷，甚至造成产品召回、停产整顿等严重后果。本文通过分析一起因自检机制缺失而导致GMP认证被撤销的典型案例，揭示其深层次原因，并提出改进对策。某国内中小型口服固体制剂生产企业在2021年接受国家
在现代制药、食品及化工等行业中，多产品共线生产已成为提高设备利用率、降低运营成本的重要方式。然而，这种生产模式也带来了显著的风险——交叉污染。一旦控制不当，不同产品之间的活性成分、微生物或清洁残留物可能相互转移，严重影响产品质量与患者安全。因此，建立科学有效的交叉污染防控体系至关重要。本文通过实际案例解析，探讨多产品共线生产中的关键控制点与应对策略。某大型制药企业A厂主要生产口服固体制剂，包括抗生
在药品生产质量管理规范（GMP）体系中，每一个环节的合规性都直接关系到最终产品的质量与患者的安全。包装材料作为药品生产过程中不可或缺的一部分，其质量控制尤为重要。然而，在实际操作中，包装材料取样不规范的问题屡见不鲜，已成为影响企业通过GMP认证的重要隐患之一。包装材料虽不直接参与药品的化学反应，但其物理性能、洁净度、密封性以及与药品的相容性均可能对药品稳定性产生深远影响。例如，铝箔封口不严可能导致
在药品生产质量管理过程中，持续稳定性考察是确保产品在整个有效期内质量稳定的重要手段。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关指导原则，企业必须制定科学、合理的持续稳定性考察计划，并严格执行，以监控产品在规定储存条件下的质量变化趋势。然而，在实际操作中，部分企业在执行该计划时存在诸多问题，导致考察结果无法真实反映产品质量状况，进而影响产品的安全性和有效性。某制药企业在接受监管部门飞行检查时，被发
公司：北京赛博元信息科技有限公司
地址：北京市北京经济技术开发区(通州)次渠南里129号楼2层102
邮箱：3971291381@qq.com
Q Q：3971291381
Copyright © 2002-2025
京ICP备2025110272号-3
微信扫码添加我
