在制药、医疗器械以及食品等高度监管的行业中，年度产品质量回顾（Annual Product Quality Review, APQR）是确保产品持续符合质量标准的重要管理工具。它不仅是企业内部质量管理体系的核心组成部分，也是监管部门检查的重点内容之一。然而，在实际运行过程中，部分企业对APQR的执行存在严重不到位的情况，导致潜在的质量风险未能及时识别和控制，影响了产品的安全性和有效性。某国内制药企
标准规范 2025-11-16
近年来，随着全球药品监管体系的日益严格，数据可靠性（Data Integrity）已成为制药行业合规管理的核心议题之一。各国药品监管机构，如美国FDA、欧洲EMA等，频繁开展海外现场检查（Foreign Inspection），以确保境外生产企业符合GMP（药品生产质量管理规范）要求。在这些检查中，数据可靠性问题屡次成为关键缺陷项，导致企业被发出警告信、进口禁令甚至产品召回。本文将结合近年来海外飞
在药品生产过程中，批次放行是确保产品质量符合法定标准和注册要求的关键环节。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关规定，每一批次的药品必须经过严格的质量审核与批准后方可放行上市。然而，在实际操作中，部分企业由于管理疏漏、流程不规范或人员培训不到位等原因，导致批次放行流程不符合GMP要求，给药品质量安全带来潜在风险。本文将通过一个典型案例进行深入分析，探讨问题成因及改进措施。某制药企业在一次国家
在制药行业，药品生产质量管理规范（GMP）是确保药品质量、安全性和有效性的基本准则。其中，空调系统（HVAC系统）作为洁净区环境控制的核心设施，其运行状态直接关系到生产环境的温湿度、压差、悬浮粒子和微生物水平是否符合规定标准。因此，空调系统的定期验证与再验证是GMP合规的重要组成部分。然而，在实际操作中，因管理疏忽或资源调配不当，空调系统再验证延迟的现象时有发生，进而引发严重的GMP缺陷，影响企业
在现代企业管理中，员工健康档案的管理不仅是企业履行社会责任的重要体现，更是确保生产安全、提升组织效率的关键环节。尤其在涉及行业认证或合规审查的过程中，健康档案的完整性与规范性往往成为审核机构关注的重点。然而，在实际操作中，部分企业在员工健康档案管理方面存在明显疏漏，这些看似细微的问题，可能在关键时刻对企业造成严重负面影响。某制造型企业曾因健康档案管理不善而遭遇国际质量管理体系认证失败的案例，便是一
在制药行业，药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice, GMP）是确保药品质量、安全性和有效性的核心标准。随着全球监管要求日益严格，企业在申请GMP认证过程中，除了接受官方药监部门的检查外，越来越多地引入第三方审计机构作为前置评估和持续改进的重要工具。这些独立的专业机构在提升企业合规水平、降低监管风险以及优化内部管理体系方面发挥着不可替代的作用。以某国内大型生物
在制药行业中，GMP（药品生产质量管理规范）是确保药品质量与安全的核心标准。任何不符合GMP要求的行为或条件都可能引发监管机构的警告信，甚至导致产品召回、停产整顿等严重后果。近年来，因水系统微生物超标而引发的GMP认证警告案例屡见不鲜，暴露出企业在制药用水管理方面的薄弱环节。制药用水是药品生产过程中使用最广泛的原料之一，广泛应用于制剂配制、设备清洗、清洁验证等多个关键环节。根据《中国药典》和国际标
在药品生产质量管理规范（GMP）的实施过程中，每一个细节都至关重要。标签管理作为药品生产流程中的关键环节之一，直接影响到产品的可追溯性、合规性以及患者用药安全。然而，在实际操作中，由于对标签管理重视不足或流程执行不严，曾发生多起因标签管理失误导致GMP认证被暂停的案例。其中，某国内知名制药企业因标签信息错误而被药监部门暂停GMP认证的事件，尤为典型，值得行业深刻反思。该企业是一家以生产口服固体制剂
公司：北京赛博元信息科技有限公司
地址：北京市北京经济技术开发区(通州)次渠南里129号楼2层102
邮箱：3971291381@qq.com
Q Q：3971291381
Copyright © 2002-2025
京ICP备2025110272号-3
微信扫码添加我
